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Requisitos para la primera comercialización de complementos alimenticios y alimentos dietéticos

Para la comercialización en España de complementos alimenticios y alimentos dietéticos, el responsable de la primera puesta en el mercado nacional, debe realizar la comunicación de estos productos a la autoridad competente, con carácter previo o simultáneo a la primera comercialización; así mismo debe realizar en su caso, la comunicación de la variación de los datos declarados.

 

DEFINICIONES
Los complementos alimenticios se definen como los productos alimenticios cuyo fin es complementar la dieta normal, consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tienen un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, que son comercializados en forma dosificada; es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias” (Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre).

Los alimentos destinados a una alimentación especial (dietéticos), son aquellos que por su composición peculiar o por el particular proceso de fabricación, se distinguen claramente de los productos alimenticios de consumo corriente, son apropiados para el objetivo nutritivo señalado y se comercializan indicando que responden a dicho objetivo.


OBLIGACIÓN DE COMUNICAR LA PRIMERA COMERCIALIZACIÓN EN ESPAÑA
La legislación alimentaria establece la obligación de comunicar a la autoridad competente, con carácter previo o simultáneo a su comercialización, la primera puesta en el mercado nacional, de complementos alimenticios y de alimentos destinados a una alimentación especial.
Así mismo existe obligación de realizar la comunicación de la variación de cualquiera de los datos declarados y el cese de comercialización de los productos.


REQUISITOS PARA LA COMUNICACIÓN DE COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS


Los complementos alimenticios para ser comercializados han de cumplir con la legislación alimentaria que resulte de aplicación, tanto de carácter general como la que regula los complementos alimenticios.
Composición: los complementos alimenticios podrán incluir ingredientes alimentarios y sustancias con fines nutricionales expresamente autorizadas por la legislación específica (Real Decreto 1487/2009); no obstante podrán incluir otros ingredientes, aquellos complementos procedentes de países UE con la condición de que se ajusten a la legislación de dicho país y se encuentren comercializados como complementos alimenticios en los mismos.
Etiquetado y publicidad: la legislación alimentaria no permite atribuir a los productos alimenticios propiedades terapéuticas, preventivas o curativas de enfermedades (salvo las excepciones previstas en la legislación UE para las aguas minerales y los alimentos destinados a una alimentación especial). Los complementos alimenticios únicamente pueden declarar propiedades saludables que hayan sido autorizadas por la UE, siempre y cuando el producto cumpla con la condición de uso establecida para ello.
Trámite de comunicación: las empresas  responsables de la primera comercialización en el territorio nacional de complementos alimenticios, deben inscribirse en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, para la actividad o actividades que en concreto realicen. Además deberán notificar cada uno de los complementos alimenticios que comercialice o vaya a comercializar.
Para realizar la notificación de los complementos alimenticios, los interesados pueden utilizar el modelo impreso que se facilita en esta web o bien a través del Registro electrónico común de la web www.cantabria.es El  impreso cumplimentado  por duplicado, se acompañará de un ejemplar de la etiqueta y de cualquier otro material escrito que acompañe al envase (rótulo, collarín, folleto, publicidad…), a fin de realizar una correcta notificación. Cuando el producto proceda de otro país de la UE la documentación habrá de incluir adicionalmente un certificado de libre venta de la autoridad competente del país de procedencia que justifique la comercialización del producto como complemento alimenticio en dicho país, así como aportar traducción jurada de este documento al idioma español.


REQUISITOS PARA LA COMUNICACIÓN DE ALIMENTOS DESTINADOS A UNA ALIMENTACIÓN ESPECIAL (DIETÉTICOS)

 

Los alimentos destinados a una alimentación especial, para ser comercializados han de cumplir con la legislación alimentaria que resulte de aplicación, tanto la general relativa a los productos alimenticios como en su caso la específica del producto.


Trámite de comunicación: en la actualidad son objeto de comunicación/registro las siguientes categorías de productos alimenticios destinados a una alimentación especial:


• Alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad. 
• Alimentos sustitutivos de la dieta completa para el control de peso.

• Alimentos destinados a usos médicos especiales.
• Alimentos destinados a un intenso desgaste muscular sobre todo para deportistas
• Alimentos para personas con alteraciones del metabolismo de los glúcidos (diabéticos).
• Otros productos destinados a una alimentación especial y que tienen dicha consideración en la legislación nacional de otro Estado miembro de la UE.


Todos estos productos son objeto de comunicación/notificación, conforme a la Disposición Final Segunda del Real Decreto 682/2014, de 1 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre registro general sanitario de empresas alimentarias y alimentos, y otros tres reglamentos sobre esta materia; y en el caso de los preparados para lactantes conforme al Real Decreto 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria específica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación.

 

Para realizar la comunicación de productos destinados a una alimentación especial, los interesados pueden utilizar el modelo impreso que se facilita en esta web. El impreso cumplimentado por duplicado, se acompañará de un ejemplar de la etiqueta y de cualquier otro material escrito que acompañe al envase (rótulo, collarín, folleto, publicidad...). Cuando el producto proceda de otro país de la UE, la documentación habrá de incluir adicionalmente, un certificado de libre venta de la autoridad competente del país de procedencia que justifique la comercialización del producto en dicho país, así como aportar traducción jurada de este documento en castellano.

 
¿EN QUÉ SUPUESTOS HAY OBLIGACIÓN DE REALIZAR LA COMUNICACIÓN?

  • La empresa ha de comunicar su actividad para inscripción en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) con carácter previo o simultáneo a la comunicación de un primer producto.
  • La comunicación de los productos ha de realizarse por el responsable de la comercialización con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en el mercado nacional.
  • Cuando se produzca la variación de datos de la etiqueta y/o de los datos de inscripción (cambio de: composición, forma de presentación, publicidad, responsable de comercialización, etc.)
  • Al cese de comercialización del producto.


¿CÓMO REALIZAR LA COMUNICACIÓN?
Los impresos correspondientes pueden descargarse desde esta página web o bien a través del Registro electrónico común de la web www.cantabria.es.  Así mismo se facilitan en el Servicio de Seguridad Alimentaria de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales (c/ Federico Vial 13 de Santander).
Es preciso cumplimentar correctamente dichos impresos y adjuntar la documentación de acompañamiento indicada anteriormente en el trámite de comunicación.


¿DÓNDE REALIZAR LA COMUNICACIÓN?
Las comunicaciones de estos productos alimenticios deben presentarse ante la administración competente por razón del domicilio social del responsable de la comercialización en España y de la  procedencia de los productos. Así  se distinguen 3 situaciones.
1. Si el responsable de la primera comercialización tiene domicilio social en España y los productos proceden de países de la Unión Europea, la empresa lo comunicará a al órgano competente de la comunidad autónoma por razón del domicilio social del responsable de comercialización.

2. Si el responsable de la primera comercialización tiene domicilio social en España  y los productos proceden de países fuera de la Unión Europea (importador) la empresa lo comunicará a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN).

3. Si el responsable de la primera comercialización en España no tiene el domicilio social en España, la empresa lo comunicará a la AECOSAN, independientemente del lugar de procedencia del producto.

Por consiguiente, corresponde realizar la comunicación a la Consejería de Sanidad del Gobierno de Cantabria, cuando se den los 3 requisitos siguientes:
• El producto se comercialice por primera vez en el mercado nacional,
• La empresa responsable de la comercialización tengan su domicilio social en el territorio de Cantabria, y
• el producto haya sido fabricado o producido en el territorio nacional o bien haya sido producido y comercializado en otro país de la Unión Europea (reconocimiento mutuo).

 

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