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Vigilancia de Productos Sanitarios

El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios tiene como objetivo la protección de la salud y seguridad de las personas, mediante la notificación de incidentes adversos acaecidos con productos sanitarios, su registro y evaluación, adopción de medidas oportunas y transmisión de las mismas a los agentes interesados.

El Centro de Farmacovigilancia de Cantabria es el “Punto de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Comunidad Autónoma de Cantabria”, es decir el lugar donde los profesionales sanitarios de nuestra comunidad deben notificar los incidentes adversos derivados de los productos sanitarios, de manera similar a las reacciones adversas a medicamentos (tarjeta amarilla), pero a través de formularios específicos.

¿Quién puede notificar?

Los centros y profesionales sanitarios de la Comunidad de Cantabria que utilizan los productos sanitarios, pueden notificar los incidentes adversos causados por los mismos, cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes, usuarios o de terceras personas.

¿Qué notificar?

Se deben notificar los incidentes adversos relacionados con productos sanitarios, es decir: cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o del funcionamiento de un producto, así como cualquier deficiencia en el etiquetado o en las instrucciones de utilización, que puedan causar o hayan causado cualquier tipo de daño en el paciente.

Los tipos de incidentes adversos que deben comunicarse son los siguientes:
  • Los que dan lugar a muerte.
  • Los que dan lugar a un deterioro grave del estado de salud del paciente, usuario u otra persona, como por ejemplo:
    • Enfermedad o lesión con amenaza para la vida.
    • Deterioro permanente de una función corporal o daño permanente de una estructura corporal. Proceso que necesita una intervención médica o quirúrgica para evitar un deterioro permanente de una función corporal o un daño permanente de una estructura corporal.
  • Los incidentes potenciales: aquellos que podrían haber dado lugar a la muerte o un grave deterioro de la salud, pero que no se han producido debido bien a circunstancias fortunadas o a la intervención del personal sanitario.

¿Como notificar?

La comunicación se hará tan pronto como sea posible, por fax o por correo postal, en los formularios establecidos para ello:
Anexo III – Formulario estándar de notificación de incidentes con productos sanitarios
Anexo IV - Formulario específico de notificación de incidentes con productos sanitarios de diagnóstico "in Vitro"

En el caso de incidentes muy graves se deberá efectuar de la forma más rápida posible. En caso de duda respecto a la notificación de un incidente, se deberá notificar. Las notificaciones se evalúan por expertos y constituyen un elemento esencial para permitir la asociación de incidentes con un determinado producto, la valoración de la repercusión de los hechos y la disposición rápida de las medidas correctoras pertinentes.

Más información en: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Alertas de Productos Sanitarios

Todas las alertas que genera el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios se puede consultar en la AEMPS.

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