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Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados (Real Decreto 1344/2007).

Para cumplir dicho objetivo, la farmacovigilancia estudia el uso y los efectos de los medicamentos en los pacientes, genera señales o alertas sobre posibles reacciones adversas a un medicamento, investiga dichas señales cuantificando el riesgo y estableciendo la relación de causalidad, pone en marcha nuevos estudios si es preciso y, tras evaluar toda la información disponible, toma las medidas necesarias e informa a los profesionales sanitarios y a los pacientes con el fin de prevenirlo. Las medidas pueden incluir desde la modificación de la ficha técnica y el prospecto, el establecimiento de una vigilancia especial, la restricción de su uso, hasta incluso la retirada del medicamento.

La responsabilidad de la farmacovigilancia es compartida por todos los que utilizan el medicamento: los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, enfermeros, odontólogos…), las autoridades sanitarias, la industria farmacéutica y por supuesto el paciente. Todos deben compartir la máxima información sobre cómo utilizar óptimamente los medicamentos y sobre cómo identificar lo más rápidamente posible las reacciones adversas graves o desconocidas en el momento de su autorización, para así poder prevenirlas o reducir su frecuencia y gravedad.

PROGRAMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (TARJETA AMARILLA)

España se incorporó en 1983 a este Programa Internacional, en el que actualmente participan más de 100 países. Constituya el núcleo fundamental de trabajo del SEFV mediante el cuál se recoge, evalúa y registra todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas por los profesionales sanitarios (Tarjetas Amarillas) con el fin de identificar de forma precoz nuevos riesgos.

¿Quién puede notificar?

Todo profesional sanitario (médico, farmacéutico, enfermero, dentista...) que sospeche una reacción adversa a un medicamento en el ejercicio profesional puede y debe comunicarlo al Centro de Farmacovigilancia de su comunidad autónoma. La importancia de la colaboración de los profesionales en la farmacovigilancia se subraya en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Ley 29/2006, de 26 de julio), en su artículo 53.2.

Desde junio de 2012, con la entrada en vigor de la nueva Normativa Europea se permite la notificación directa por parte de pacientes, y se ha habilitado un formulario electrónico (https://www.notificaram.es) donde podrá realizarlo. Las instrucciones para que usted lo haga correctamente están disponibles en la Web de la Agencia. No obstante es importante que informe a su médico porque la reacción adversa, o las modificaciones de tratamiento relacionadas con ella, pueden tener consecuencias importantes para su salud.
Independientemente de que sea profesional sanitario o paciente, la comunicación de la sospecha de reacción adversa a medicamentos siempre debe hacerla al Centro de Farmacovigilancia de su Comunidad Autónoma.

¿Qué notificar?

Se deben notificar las sospechas de reacciones adversas, es decir, los acontecimientos adversos (nuevos síntomas o signos, o nuevas enfermedades) que se presentan en los pacientes durante el tratamiento farmacológico, cuando usted considere que podrían estar causados por el medicamento.

En caso de duda, se recomienda notificar. Toda notificación será analizada por expertos en farmacovigilancia.

En particular, el Programa de Notificación de Sospechas de RAM prioriza la notificación de:

    • Para medicamentos que según la Unión Europea deben estar sujetos a un “seguimiento adicional” y que son identificables por la presencia de un TRIANGULO NEGRO INVERTIDO en el prospecto y ficha técnica: cualquier sospecha de reacción adversa, incluso las conocidas y/o leves.
La presencia del triangulo negro invertido
      significa que ese medicamento
está sujeto a un seguimiento aún más intensivo
    que los demás medicamentos. Generalmente ello se debe a que se dispone de menos información sobre estos medicamentos que sobre otros, por ejemplo porque se trata de un medicamento comercializado recientemente o porque la información de la que se dispone sobre su uso a largo plazo es limitada.

  • Para el resto de medicamentos:
  1. Las graves: que produzcan muerte o riesgo vital, incapacidad permanente o significativa, hospitalización o prolongación de ésta, y cualquier otra reacción que se considere médicamente relevante.
  2. Las inesperadas: en cuanto a su naturaleza, gravedad o frecuencia (raras, desconocidas o poco conocidas…)
Más información sobre medicamentos sujetos a seguimiento adicional

¿Cómo notificar?

Mediante la Tarjeta Amarilla, que está diseñada para ser cumplimentada en el menor tiempo posible y facilitar el envío a un apartado de correo con franqueo pagado.
  • Es un formulario normalizado y validado a nivel internacional, que contiene la información mínima indispensable para que los profesionales del Centro de Farmacovigilancia de Cantabria puedan evaluar de forma individualizada cada caso clínico.
Existen varios formatos de Tarjeta Amarilla:
  1. Tarjeta Amarilla en papel: Tiene el franqueo pagado y en el propio formulario está impreso el apartado de correos al que debe enviarse. Las tarjetas amarillas se pueden solicitar al Centro de Farmacovigilancia de Cantabria por teléfono, fax, correo ordinario o correo electrónico.
  2. Notificación desde OMI-AP: La aplicación OMI-AP tiene un gestor para cumplimentar las notificaciones de reacciones adversas a medicamentos, que debe ser impresa y remitida por fax al Centro de Farmacovigilancia.     
    Más información: Documento de ayuda para la notificación desde OMI-AP
  3. Tarjeta Amarilla online para profesionales del SCS: está disponible en la intranet de los hospitales del Servicio Cántabro de Salud y en la intranet de la Gerencia de Atención Primaria.
  4. Tarjeta Amarilla online para otros profesionales y para la población: https://www.notificaram.es

No retrase la comunicación por la ausencia de algún dato, si es necesario desde Centro de Farmacovigilancia nos pondremos en contacto con Vd. para ampliar la información.

 

ALERTAS DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS: DIFUSION ENTRE LOS PROFESIONALES DE CANTABRIA

Este proceso es llevado a cabo por la Unidad de Farmacología Clínica con el objetivo de difundir las Alertas de Seguridad recibidas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) entre los Profesionales Sanitarios de Cantabria, en el plazo de 24 horas desde su generación.

  • Una descripción de cada Alerta de Seguridad aparecerá colgada desde el momento de su generación en el apartado de Novedades de esta Web

  • El listado y los documentos completos se pueden obtener de la Web de la AEMPS: Alertas de Seguridad de Medicamentos de uso humano

Se pueden obtener otra información también relacionada con seguridad de medicamentos en los siguiente links:
Alertas de calidad de medicamentos
Alertas de medicamentos ilegales
Productos cosméticos e higiene
Medicamentos veterinarios

MEMORIAS DE ACTIVIDAD

Desde 2009, con la introducción de la gestión por procesos, se han incorporado dos indicadores de rendimiento (ver memorias):

  1. Tasa de notificación (número de notificaciones de sospechas de reacciones adversasa por millón de habitantes y año).Desde la ubicación del Centro en la Unidad de Farmacología Clínica de Atención Primaria, facilitando la proximidad a los profesionales sanitarios, Cantabria se ha situado entre las primeras CC.AA en cuanto a tasa de notificación
  2. Porcentaje de Alertas de Seguridad enviadas en < 24 horas a los profesionales sanitarios de Cantabria.El objetivo es que los profesionales sanitarios dispongan de un resumen del problema y de las recomendaciones elaboradas por la Unidad de Farmacología Clínica en menos de 24 horas desde su recepción, y estamos consiguiendo realizar el 100% en este plazo.

Memoria de puesta en marcha 2007-8
Memoria Anual 2008
Memoria anual 2009
Memoria anual 2010
Memoria anual 2011
Memoria anual 2012
Memoria anual 2013
Memoria anual 2014
Memoria anual 2015

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