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28 jun 2016

RIOCIGUAT en HIPERTENSIÓN PULMONAR ASOCIADA A NEUMONÍA INTERSTICIAL IDIOPÁTICA

Nota de Seguridad de la Agencia que informa de la suspensión prematura de un ensayo clínico con RIOCIGUAT en HIPERTENSION PULMONAR ASOCIADA A NEUMONIA INTERSTICIAL IDIOPÁTICA por detectarse un aumento de mortalidad en la rama de tratamiento activo.

 

 

El riociguat (Adempas) es un medicamento de uso hospitalario, indicado en el tratamiento de:

1.- Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica (HPTC) inoperable en clase funcional II a III de la OMS; y en la HPTC persistente o recurrente tras tratamiento quirúrgico para mejorar la capacidad de ejercicio.

2.- Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) en clase funcional II a III de la OMS para mejora la capacidad de ejercicio, tanto en HAP idiopática o heredable, como en la HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo.

El ensayo RISE-IIP es un fase II multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, en que se investigaba la eficacia y seguridad de riociguat en HTP sintomática asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII), que es una indicación no autorizada en ficha técnica.

Participaban 145 pacientes, y en un análisis preliminar se han detectado 17 muertes en la rama de tratamiento frente a solo 4 en la rama placebo, lo que ha obligado a la suspensión del ensayo.

Ante esta situación:

1. se contraindica el uso de riociguat en pacientes con HP-NII

2. se debe suspender el tratamiento en aquellos pacientes con HP-NII, y vigilar estrechamente a dichos pacientes.

Como siempre os recordamos la obligación y la importancia de notificar las RAMs a medicamentos, especialmente las RAMs graves y cualquier RAM a medicamentos  de especial seguimiento (marcados con el triángulo negro invertido), como es el caso actual.

La Nota íntegra la podéis descargar en la Web de la Agencia: http://www.aemps.gob.es