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20 jun 2016

Dobesilato de calcio

Utilización de dobesilato de calcio (Doxium fuerte) en indicaciones no autorizadas en ficha técnica.


Nota informativa conjunta del Centro de Farmacovigilancia de Cantabria - Servicio de Inspección de Farmacia del Servicio Cántabro de Salud.

 

Santander, 16 de junio de 2016.

       En 2002 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización de flebotónicos orales por no haber demostrado ningún tipo de eficacia. Y en relación al Doxium fuerte (dobesilato de calcio) restringió la indicación a "retinopatía diabética no proliferativa", eliminando la indicación de insuficiencia venosa crónica en la que el balance beneficio riesgo se consideró desfavorable.

          A pesar de la medida tomada y del tiempo trascurrido, no se está respetando la restricción de uso impuesta. El Servicio de Inspección de Farmacia del SCS ha detectado en Cantabria la utilización de dobesilato de calcio fuera de la indicación autorizada en ficha técnica en un número elevado de pacientes.

          Este no es un problema aislado de nuestra Comunidad Autónoma sino a nivel nacional, de tal modo que el propio laboratorio titular (Esteve) dentro del plan de minimización de riesgos del producto, ha elaborado recientemente una carta informativa para profesionales sanitarios alertando de este problema:

  1.  La única indicación aprobada para Doxium fuerte (dobesilato de calcio) es la "retinopatía diabética no proliferativa".

  2.  NO SE DEBE UTILIZAR en insuficiencia venosa crónica ni en otro tipo de alteraciones de la microcirculación porque no han demostrado ninguna eficacia y por tanto su balance beneficio riesgo es desfavorable.

Este uso fuera de ficha técnica lo incorporamos al Programa Discrepancia Zero:

  • los médicos de atención primaria recibirán el listado de los pacientes a revisar en su cupo. De un total de 410 pacientes en tratamiento con Doxium fuerte en el periodo enero-marzo de 2016, se han identificado 246 pacientes que están tomando Doxium fuerte y que no están recibiendo ninguna medicación antidiabética, en los que por lo tanto la indicación no puede ser la aprobada en ficha técnica. Una vez comprobada que la indicación en estos pacientes no es la retinopatía diabética no proliferativa, se debe suspender el tratamiento con Doxium fuerte.

  • los médicos de atención especializada no deberían iniciar nuevos tratamientos fuera de ficha técnica.

     

 

 Para cualquier consulta no dudéis en poneros en contacto con nosotros.

          Un cordial saludo,

  • Esmeralda Cuaresma y Mario González - Unidad de Farmacología Clínica de AP
  • Angeles Serrano y Mercedes Sanz- Inspección de Farmacia del SCS

 

Centro de Farmacovigilancia de Cantabria - Unidad de Farmacología Clínica de Atención Primaria
Gerencia de Atención Primaria. Servicio Cántabro de Salud
c/Cardenal Herrera Oria  s/n . Santander - 39011
Tel: 942 321 538   Fax: 942 321 485