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25 abr 2016

Últimas Notas de seguridad emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Logo de FarmacovigilanciaNota 7/2016: Cambios en Metotrexato Wyeth 2.5mg comprimidos para evitar errores de medicación.
Nota 8/2016: Riesgo de reactivación de VHB en pacientes tratados con inhibidores de la tirosina quinasa Bcr-Abl
Nota 9/2016: Suspensión de comercialización de fusafungina (Fusaloyo).
 
 
 
Nota 7/2016: Cambios en Metotrexato Wyeth 2.5mg comprimidos para evitar errores de medicación.

Este asunto se inició en 2004, con la notificación de los primeros casos graves y mortales por sobredosificación de metotrexato por error de medicación al administrarse diariamente en vez de 1 vez a la semana. Pero a pesar de las medidas tomadas (Notas informativas  4/2004 y 11/2011) se han seguido produciendo errores con metotrexato, tanto a nivel ambulatorio como hospitalario.

Por ello, como nuevas medidas para reducir estos errores la Agencia ha optado por:

  1.  limitar el contenido del envase a 24 comprimidos por caja, lo que permite concretar la duración de la caja en función de la dosis.  

  2.  mejorar la información de ficha técnica y del prospecto, incluyendo ejemplos gráficos para el paciente.

  3.  incorporar una advertencia especial en el cartonaje, con un espacio para apuntar el día de la semana elegido.

Recordar que en ARTRITIS REUMATOIDE, SÍNDROME DE REITER y PSORIASIS el metotrexato se ADMINISTRA UNA VEZ A LA SEMANA

En relación con estos errores con metotrexato, desde la Unidad os recomendamos dedicar el tiempo necesario para comprobar que el paciente ha entendido que tiene que tomarlo UNA VEZ A LA SEMANA, NO diariamente.

1. En estos pacientes se debe:
- comprobar que en la receta figura la posología semanal, y asegurar que el paciente entiende que lo tiene que tomar una vez a la semana.
- concretar el día de la semana elegido para tomar el metotrexato, e insistir al paciente que lo anote en el cartonaje.

2. En función de la dosis que prescribamos se debe calcular con el paciente cuanto tiempo le va a durar cada caja de Metotrexato Wyeth 2,5 mg. Según la ficha técnica, y a modo de ejemplo:
- la dosis inicial en estas enfermedades suele ser de 7,5 mg (es decir 3 comprimidos) una vez a la semana: por lo tanto al inicio de tratamientos la caja dará para 8 semanas de tratamiento.
- la dosis máxima no debe superar los 20 mg (8 comprimidos) una vez a la semana, por lo tanto a dosis máximas cada caja dará para 3 semanas de tratamiento.

3. Es importante notificar los errores de medicación para prevenir estos daños. Tanto los nuevos errores que detectéis, como este ya conocido con metotrexato para valorar la eficacia de las medidas tomadas y/o la necesidad de nuevas.
Nota 8/2016: Riesgo de reactivación de VHB en pacientes tratados con inhibidores de la tirosina quinasa Bcr-Abl (imatinib, dasatinib, bosutinib, nilotinib, ponatinib).

Estos medicamentos están indicados en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica y de la leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivas

Su uso se han relacionado con reactivación del virus de hepatitis B en portadores crónicos provocando incluso cuadros de insuficiencia hepática aguda o hepatitis fulminante con desenlace mortal o trasplante hepático. Ante esllo la AEMPS recomienda: realizar serología de VHB a TODOS los pacientes antes de iniciar estos tratamientos, en caso de ser positiva valorar caso a caso su utilización, vigilando estrechamente la aparición de cualquier síntoma sugestivo de reactivación del VHB.

Nota 9/2016: Suspensión de comercialización de fusafungina (Fusaloyo).

El 21 de abril se ha hecho efectiva en Europa la suspensión de comercialización de fusafungina (Fusaloyo) que os anunciamos el pasado 16 de febrero.

Fusafungina es un antibacteriano que en España se dispensaba sin receta médica para el tratamiento sintomático local de procesos infecciosos de vías respiratorias altas (sinusitis, rinitis, traqueítis, etc.) Su eficacia limitada y la notificación de casos graves de reacciones alérgicas y de hipersensibilidad (disnea, broncoespasmo, angioedema, urticaria...) han determinado un balance beneficio-riesgo desfavorable y su retirada.


Para finalizar, y como siempre, os recordamos la importancia y obligación de notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, en especial las graves y a medicamentos nuevos. Las podéis notificar a través de la tarjeta amarilla electrónica disponible en las Web de vuestros hospitales y de atención primaria, en formato papel, o contactando directamente con el Centro por teléfono.

Centro de Farmacovigilancia de Cantabria
Unidad de Farmacología Clínica de Atención Primaria
Gerencia de Atención Primaria
Servicio Cántabro de Salud
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