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21 mar 2016

Farmacovigilancia. Notas Informativas

ÚLTIMAS NOTAS:

 4/2016: Riesgo de osteonecrosis mandibular (ONM) asociada a  Zaltrap® (aflibercept)
 5/2016: Restricciones temporales de uso para prevenir infecciones graves con  Zydelig® (idelalisib)  mientras se realiza la reevaluación europea de su balance beneficio-riesg.
 6/2016: Se confirma el aumento de riesgo, ya conocido, de neumonía en los pacientes EPOC que reciben corticoides inhalado.

Nota 4/2016: Riesgo de osteonecrosis mandibular (ONM) asociada a  Zaltrap® (aflibercept)

Zaltrap es un medicamento de uso hospitalario sujeto a un seguimiento adicional con el objetivo de completar el conocimiento sobre su seguridad, indicado por  que acompaña a su nombre comercial. La notificación de las sospechas de reacciones adversas a Zaltrap es especialmente necesario, y en este caso ha permitido detectar este nuevo riesgo asociado con su empleo.

Zaltrap está indicado, en combinación con una pauta quimioterápica de irinotecan/5-fluorouracilo/ácido folínico, en adultos con cáncer colorrectal metastásico resistente o que haya progresado después de un régimen con oxaliplatino. Zaltrap (aflibercept) es una proteína de fusión recombinante que actúa bloqueando la activación de los receptores VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) inhibiendo el crecimiento de nuevos vasos que proporcionan oxígeno y nutrientes a estos tumores.

En varios de los casos de ONM notificados existían factores de riesgo asociados para el desarrollo de ONM tales como el uso concomitante de bifosfonatos intravenosos, o la realización de procedimientos dentales invasivos. Además de los datos procedentes de estos casos de notificación espontánea, los obtenidos a partir de ensayos clínicos, de la literatura científica y el efecto de clase potencial de los agentes antiangiogénicos que bloquean el VEFG han permitido establecer esta asociación causal entre la administración de aflibercept y la aparición de ONM.

Desde la Unidad RECOMENDAMOS: Considerar el riesgo de desarrollo de ONM en pacientes en tratamiento con Zaltrap, realizar un examen dental antes del inicio del tratamiento e informar a los pacientes acerca de este riesgo y de la importancia de mantener una buena higiene bucal e indicarles que comuniquen inmediatamente cualquier anomalía en la boca (por ej. movilidad dental, dolor o inflamación).

Nota 5/2016: Restricciones temporales de uso para prevenir infecciones graves con  Zydelig® (idelalisib) mientras se realiza la reevaluación europea de su balance beneficio-riesgo

Zydelig (idelalisib) es un medicamento antineoplásico que inhibe la fosfatidil-inositol 3 kinasa p110 delta (PI3Kdelta) autorizado en Europa en septiembre de 2014. Está indicado en combinación con rituximab para el tratamiento de los pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento anterior, o bien como tratamiento de primera línea en presencia deleción en 17p o mutación de TP53 en pacientes no adecuados para quimioinmunoterapia. Además, está indicado en monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con linfoma folicular (LF) refractario a dos líneas de tratamiento anteriores.
Resultados de ensayos clínicos ahora interrumpidos indican un aumento de mortalidad por infecciones graves en pacientes tratados con idelalisib en comparación con la terapia de referencia. Mientras se lleva a cabo la reevalución el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) recomienda no iniciar nuevos tratamientos en la indicación de primera línea en LLC, así como llevar a cabo una vigilancia estrecha y determinadas medidas encaminadas a prevenir el riesgo de infecciones graves durante el tratamiento.

Nota 6/2016: Se confirma el aumento de riesgo, ya conocido, de neumonía en los pacientes EPOC que reciben corticoides inhalados.

El riesgo de neumonía ya era conocido desde que en 2007 el estudio TORCH, un ensayo clínico de tres años de duración en pacientes con EPOC, mostrara un incremento del riesgo de neumonía en los pacientes tratados con fluticasona. Una vez concluida la revisión del PRAC con toda la información hasta ahora disponible procedente tanto de estudios observacionales como de ensayos clínicos y de metaanálisis de ensayos clínicos se puede afirmar que en los pacientes con EPOC que reciben tratamiento con corticoides inhalados existe un incremento del riesgo de desarrollar neumonía.
Existen datos que sugieren que este riesgo podría incrementarse conforme aumenta la dosis del corticoide, pero los resultados de los estudios no permiten realizar esta afirmación de un modo concluyente; ni tampoco se ha podido concluir que exista diferencia en la magnitud del riesgo entre los diferentes corticoides inhalados.

Las notas íntegras las podéis consultar en la Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Para finalizar y como siempre, os recordamos la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, en especial las graves y a medicamentos nuevos. Las podéis notificar a través de la tarjeta amarilla en formato electrónico que está disponible en las Web de vuestros hospitales y de atención primaria, en formato papel, o contactando directamente con el Centro por teléfono.
Centro de Farmacovigilancia de Cantabria
Unidad de Farmacología Clínica de Atención Primaria
Gerencia de Atención Primaria
Servicio Cántabro de Salud 
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Tel: 942 321 538   Fax: 942 321 485