Escucha esta información Escuchar

26 jul 2011

Alerta Seguridad: Champix y ram cardiovasculares

Os informamos que el pasado viernes la Agencia emitió la Nota 15/2011: "Vareniclina (Champix): evaluación de un nuevo análisis sobre reacciones cardiovasculares", que se resume en que el beneficio sigue superando al riesgo.

Champix está autorizado desde 2006 para la dehabituación tabáquica en adultos.


En julio-2011 se publicó un meta-análisis en el Canadian Medical Association Journal, que encontró un ligero aumento de eventos cardiovasculares (infarto, ictus, arritmia, insuficiencia cardiaca y muerte de origen cardiovascular) en pacientes en tratamiento con Champix (1.06%; 52 de 4.908) frente a placebo (0.82%; 27 de 3.308), no habiendo diferencias en mortalidad entre ambos grupos.


A pesar de ser meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados, la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ha detectado varias limitaciones metodológicas que quitan robustez a las conclusiones obtenidas en el estudio, por lo que sigue afirmando que el beneficio de vareniclina ayudando a la gente a dejar de fumar sigue superando al ligero aumento del riesgo cardiovascular detectado en este estudio. Además ha pedido a Pfizer incluir más información al respecto en la ficha técnica del producto.

Como siempre os recordamos la prioridad de notificar al Centro:

  1. cualquier reacción adversa que se detecte con medicamentos de reciente comercialización (< 5 años en el mercado), como es el caso de Champix.
  2. todas las reacciones graves con cualquier medicamento.
La nota integra la podéis obtener en el siguiente link: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_15-2011.htm, y el link al meta-análisis en: http://www.cmaj.ca/content/early/2011/07/04/cmaj.110218

Rectificación de errata en la Nota 14/2011: dronedarona y riesgo cardiovascular:
La indicación aprobada de la dronedarona es "fibrilación auricular NO permanente", que incluye la fibrilación auricular paroxística y la persistente.
Por tanto, en el punto 1 del anuncio, donde dice: "Aunque este riesgo se ha detectado en fibrilación auricular persistente, su evaluación final puede tener impacto en el uso en su indicación aprobada", debe decir: "Aunque este riesgo se ha detectado en fibrilación auricular permanente, su evaluación final puede tener impacto en el uso en su indicación aprobada".

CENTRO DE FARMACOVIGIANCIA DE CANTABRIA
Unidad de Farmacología Clínica de Atención Primaria
Gerencia de Atención Primaria. Servicio Cántabro de Salud
Avda. Cardenal Herrera Oria s/n. Santander - 39011
Tel: 942 321 538   Fax: 942 321 485