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22 jul 2011

Alerta Seguridad: nuevos datos sobre pioglitazona y dronedarona

Nueva información de la Agencia Española de Medicamentos y PS en relación a pioglitazona-cancer vejiga y dronedarona-riesgos hepáticos y cardiovascular.
Nuestra recomendación con ambos medicamentos sigue siendo la misma actitud de precaución que ya os trasmitimos en su momento, y que en concreto se han recogido expresamente en las notas actuales: evitar su uso porque hay alternativas disponibles más seguras con la información actualmente disponible.

Nota 13/2011: Resultado de la evaluación europea de pioglitazona y cancer de vejiga: Se añaden contraindicaciones y advertencias en su uso:

  1. Se confirma un pequeño incremento del riesgo de cancer de vejiga en pacientes en tto con pioglitazona, que se había visto en estudios preclínicos, en el ensayo PROactive, y recientemente en estudios poblacionales (ver nota 10/2011), que parece ser mayor en ttos largos y con dosis altas.
  2. Sólo debería usarse en "pacientes que no pueden ser tratados adecuadamente con otros antidiabéticos y que responden a pioglitazona", siempre que se tomen las siguientes precauciones:
    • No iniciar y/o suspender pioglitazona si el paciente tiene o ha tenido cáncer de vejiga, o presenta hematuria no filiada.
    • Evitarla en ancianos porque la edad es factor de riesgo para el cáncer de vejiga ( y tambien para insuficiencia cardíaca.
  3. Deben revisarse periodicamente para comprobar que se mantiene el beneficio y sino suspenderla

Nota 14/2011: actualización de la información sobre dronedarona (Multaq): riesgo cardiovascular

Sigue en curso la evaluación global de la dronedarona, puesto que al riesgo hepático se añade riesgo cardiovascular en pacientes con fibrilación auricular permanente sistente (muerte de origen cardiovascular, ictus, hospitalización por causas cardiovasculares) que ha motivado la suspensión precoz del ensayo clínico PALLAS que precisamente se estaba realizando para evaluar el beneficio de dronedarona en estos pacientes
  1. Aunque este riesgo se ha detectado en fibrilación auricular persistente, su evaluación final puede tener impacto en el uso en su indicación aprobada.
  2. Literalmente: "En relación a nuevos pacientes potenciales candidatos al tratamiento con dronedarona, y como medida transitoria de precaución hasta que finalice la evaluación en septiembre de 2011 se deben valorar otras alternativas terapéuticas disponibles para el paciente antes de comenzar un nuevo tratamiento".

Recordamos la importancia de notificar sospechas de reacciones adversas para medicamentos como Multaq y pioglitazona, así como para todos los de reciente comercialización.


Como siempre las notas integras las podéis obtener la AEMPS en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/home.htm

 

CENTRO DE FARMACOVIGIANCIA DE CANTABRIA
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