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18 sep 2014

Alerta de Seguridad sobre toxicidad hepática y agomelatina

FarmacovigilanciaOs informamos de la Alerta de Seguridad sobre toxicidad hepática y agomelatina, que ha emitido la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) esta semana.
Agomelatina (Thymanax®, Valdoxan®) es un antidepresivo autorizado desde el año 2009 para el tratamiento de episodios de depresión mayor en pacientes adultos.

El riesgo de alteraciones hepáticas asociado a agomelatina es conocido y está descrito en las fichas técnicas de Thymanax®, Valdoxan®, así como las recomendaciones de monitorización de la función hepática durante el tratamiento. Sin embargo, se ha comprobado que se hace un cumplimiento muy irregular de estas recomendaciones y advertencias.

Siendo esta la situación, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), después de evaluar los datos actualizados sobre el riesgo de alteraciones hepáticas, y teniendo en cuenta que agomelatina no ha demostrado eficacia en pacientes de ≥ 75 años y que esta es la población de pacientes en los que las reacciones hepáticas pueden ser más severas, ha recomendado contraindicar su uso en pacientes de 75 años o mas.

A la espera de que esta recomendación del PRAC se haga efectiva mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea SE RECOMIENDA LO SIGUIENTE:

> No iniciar nuevos tratamientos con agomelatina en pacientes de ≥ 75 años y revisar el tratamiento con agomelatina en los pacientes de este grupo de edad teniendo en cuenta el tiempo en tratamiento, el beneficio individual y los datos de función hepática.

> Seguir estrictamente las recomendaciones de control de la función hepática incluidas en las fichas técnicas de  Thymanax®, Valdoxan®:

  • Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes: al inicio del tratamiento y después periódicamente tras aproximadamente 3 semanas, 6 semanas (final de la fase aguda), tras aproximadamente 3 y 6 meses (final de la fase de mantenimiento) y posteriormente cuando esté clínicamente indicado.
  • Cuando se aumente la dosis, se deben realizar otra vez pruebas de función hepática con la misma periodicidad que al inicio del tratamiento.
  • El tratamiento debe interrumpirse si el aumento de las transaminasas séricas sobrepasa 3 veces el límite superior del rango normal
  • Informar a los pacientes sobre los síntomas sugestivos de daño hepático (tales como orina oscura, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga repentina inexplicable y prolongada) indicándoles que deben interrumpir inmediatamente el tratamiento y buscar atención médica
  • Se debe tener ESPECIAL PRECAUCIÓN:
  1. Pacientes con las transaminasas elevadas antes del tratamiento (> al límite superior del rango normal y ≤ 3 veces el límite superior del rango normal).
  2. Pacientes con factores de riesgo de daño hepático como por ejemplo obesidad/sobrepeso/esteatosis hepática no alcohólica, diabetes, consumo considerable de alcohol o medicamentos concomitantes asociados con riesgo de daño hepático.

Como siempre os recordamos la importancia de notificar cualquier sospecha de reacción adversa a medicamentos nuevos, y todas las graves o desconocidas. Lo podéis hacer a través de la TARJETA AMARILLA ON-LINE disponible en la intranet de hospitales y de atención primaria.

La nota íntegra la podéis consultar en la Web de la AEMPS