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27 may 2011

Alerta de seguridad de Farmacovigilancia: Cilostazol y RAM cardiovasculares - Reevaluación europea

Alerta de FarmacovigilanciaEl miércoles 25 de Mayo la AEMPS emitió una Nota Informativa sobre cilostazol (Ekistol®, Pletal®), un inhibidor de la fosfodiesterasa III con propiedades vasodilatadores y antiagregante plaquetar, indicado para aumentar la distancia máxima caminada en los pacientes que sufren claudicación intermitente.

La detección de este riesgo y las medidas que en relación a él tome la Agencia Europea del Medicamento después de reevaluar, como recientemente lo ha hecho para Lofton®, toda la información de eficacia y seguridad, ha sido posible gracias a una señal generada en este centro de farmacovigilancia y gracias a las notificaciones recibidas de vosotros.

El informe elaborado por el centro de FV de Cantabria ha servido para convencer en Europa de la necesidad de reevaluar cilostazol, convirtiéndonos en asesores para la AEMPS en este procedimiento europeo.

Los datos de notificación en Fedra (base de datos nacional de RAM) y un estudio de utilización que realizamos en Cantabria con la misma base de datos que nos permite identificar a los pacientes del Programa de Seguridad del Anciano Polimedicado, nos permitieron detectar que el uso de cilostazol podía estar asociado a un riesgo excesivo para cardiopatía isquémica, poder arritmogénico, síncope por interacción con otros hipotensores o riesgo hemorrágico por interacción con otros antiagregantes, como clopidogrel; además de cuantificar una tasa de abandonos en el primer mes de iniciado el tratamiento mucho más elevada que la informada en ficha técnica debido a diarrea, palpitaciones y cefalea. Y por último, que más del 40% de los pacientes a los que se les estaba prescribiendo cilostazol eran pacientes de 75 o más años con mucha más morbilidad, más polimedicados; y sobre todo, con una situación basal mucho peor que la de los pacientes en los que cilostazol demostró ser eficaz en aumentar la distancia máxima caminada.

Nuestras recomendaciones y aún a pesar que queda pendiente todavía la evaluación a nivel europeo son las siguientes:

  • Suspender cilostazol a los pacientes ≥ 75 años en los que no pueda descartarse enfermedad cardiaca subyacente, en nuestra opinión A TODOS; y muy especialmente, en los pacientes con HTA o cardiopatía isquémica.
  • Suspender cilostazol a los paciente antiagregados con clopidogrel
  • Evaluar en todos los demás pacientes si cilostazol les permite caminar más o caminar sin dolor, porque si no es así es mejor suspenderlo dado que no puede esperarse ningún otro beneficio clínico.

El informe sobre cilostazol estará disponible en la intranet (http://www.farmacovigilanciacantabria.com/).

Queremos compartir con vosotros el reconocimiento al trabajo realizado en este centro de farmacovigilancia de Cantabria y animaros a que continuéis notificándonos todas las sospechas de reacciones adversas con medicamentos de reciente comercialización igual que habéis hecho con cilostazol.

Próximamente podréis encontrar la Nota íntegra en la Web de la AEMPS: http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/home.htm

CENTRO DE FARMACOVIGIANCIA DE CANTABRIA
Unidad de Farmacología Clínica de Atención Primaria
Gerencia de Atención Primaria. Servicio Cántabro de Salud
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