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14 ene 2014

Recomendación sobre la comercialización del ranelato de estroncio

Alerta Seguridad: Se recomienda suspender la comercialización de ranelato de estroncio (Osseor® y Protelos®) en Europa.
Os informamos de la primera Alerta de Seguridad de 2014, emitida el pasado viernes 10 de enero por La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), informando que la revisión europea del ranelato de estroncio (Osseor® y Protelos®) concluye que su balance beneficio-riesgo es desfavorable, y que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado suspender su comercialización.

 

Esta revisión europea se inició en abril del pasado año (Alerta 11/2013) tras detectar un riesgo aumentado de infarto de miocardio, y como consecuencia de ello se contraindicó su uso en pacientes con enfermedad cardiovascular. La revisión ha concluido que su beneficio en prevención de fracturas es muy modesto mientras que presenta un incremento de 4 casos de acontecimientos cardiacos graves por cada 1000 pacientes-año, y 4 casos de tromboembolismo por cada 1000 pacientes-año, comparado con placebo.

Este binomio desfavorable, junto con la escasa utilidad de las restricciones de uso tomadas justifica esta recomendación de retirada del mercado, que deberá ser ratificada por la Comisión Europea.

En abril incluimos por primera vez como criterio DISCREPANCIA ZERO la “utilización de ranelato de estroncio en pacientes con riesgo o enfermedad cardiovascular”, y os enviamos a los médicos de familia los listados de vuestros pacientes (n=613 pacientes) para su revisión. En breve os mandaremos el nuevo listado actualizado de todos los pacientes en tratamiento con ranelato de estroncio para ayudaros a planificar su suspensión, revisar la indicación y buscar o no una alternativa.

Os recordamos que segun el NICE (TA 160, amended 2010) se recomienda que en prevención primaria: 
  • No hacer prevención primaria en base exclusivamente al resultado de la densitometría.
  • El objetivo de la prevención primaria no es aumentar la densidad mineral ósea sino prevenir el riesgo de fractura.
  • No tratar la osteoporosis establecida (esto es, un T-score de -2.5 DS) si no existen factores de riesgo de fractura asociados: padres con fractura de cadera, alcohol (3 o más dosis al día), artritis reumatoide, IMC < 22 Kg/m2, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, inmobilidad prolongada, menopausia precoz sin tratamiento sustitutivo.

Como siempre os recordamos la importancia de notificar cualquier reacción adversa a medicamentos nuevos, o como es el caso del ranelato de estroncio, a medicamentos sujetos a especial seguimiento por algun problema de seguridad; y las reacciones adversas desconocidas y/o graves a cualquier medicamento. Lo podéis hacer a través de la TARJETA AMARILLA ON-LINE DISPONIBLE EN LA INTRANET  y/o en formato OMI.

 

Como siempre la nota íntegra la podéis descargar en la web de la Agencia.