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12 dic 2013

Riesgos de fibrosis y/o ergotismo de los derivados ergóticos

Os informamos que ayer miércoles 11 de diciembre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios vuelve a recordar la Alerta de Seguridad del pasado 2 de julio de 2013  sobre los riesgos de fibrosis y/o ergotismo de los derivados ergóticos (dihidroergocriptina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina), que ya os informamos puntualmente.
Teniendo en cuenta estos riesgos y una evidencia muy limitada sobre el beneficio clínico aportado, se concluyó que el balance beneficio-riesgo de medicamentos tales como Clinadil®, Diemil®, Diertine®, Hydergina®, Tonopan®, Sermion® y Varson®era DESFAVORABLE para la mayoría de sus indicaciones.

Os recordamos de nuevo que estos medicamentos NO DEBEN UTILIZARSE en:

  • Tratamiento sintomático de alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano.

  • Tratamiento coadyuvante de claudicación intermitente en enfermedad arterial oclusiva periférica.

  • Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.

  • Tratamiento sintomático en insuficiencia veno-linfática.

  • Tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.

  • Retinopatías agudas de origen vascular.

  • Profilaxis de migraña.

  • Hipotensión ortostática.

En el caso particular de la Hydergina® (dihidroergotoxina), disponible en forma de comprimidos y de solución en gotas, dado que todas sus indicaciones se encuadran dentro de las que se han suprimido, la AEMPS ha anulado su autorización de comercialización efectiva con fecha del 11 de diciembre de 2013.  

Por lo tanto, a partir de esta fecha, 11 de diciembre, no se puede prescribir ni dispensar Hydergina® gotas o comprimidos. Las existencias disponibles en almacenes de distribución y oficinas de farmacia se devolverán al laboratorio por los cauces habituales.

Os recordamos la importancia de que nos notifiquéis cualquier reacción adversa a MEDICAMENTOS NUEVOS y todas las graves y/o desconocidas. Lo podéis hacer a través de la TARJETA AMARILLA ON-LINE disponible en la intranet de hospitales y de atención primaria (donde también se puede hacer en formato OMI) y en la Vindionet.


Como siempre la nota íntegra la podéis descargar en la web de la Agenciahttp://www.aemps.gob.es