Escucha esta información Escuchar

18 oct 2013

Restricciones de uso de soluciones intravenosas de hidroxietil-almidón

Recibimos la Alerta de Seguridad 29/2013 de La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informando de que ha finalizado la revisión europea sobre la seguridad de las soluciones para perfusión intravenosa que contienen hidroxietil-almidon.


En junio (Alerta 18/2013) os informamos que 3 estudios habían asociado el uso de expansores plasmáticos coloidales a base de hidroxietil-almidón con un mayor riesgo de insuficiencia renal grave y mayor mortalidad, comparado con la utilización de expansores plasmáticos de tipo cristaloide.

Esto motivó la revisión por el PRAC (Comité Asesor de Riesgos en Farmacovigilancia) de la Agencia Europea del Medicamento de todos los datos sobre seguridad de este tipo de soluciones, que ha finalizado confirmando que:

  1. Las soluciones para perfusión a base de hidroxietil-almidón NO DEBEN USARSE en pacientes con SEPSIS, pacientes en ESTADO CRITICO, ni en QUEMADOS, porque se confirma un claro aumento del riesgo de insuficiencia renal grave y mortalidad.
  2. Se mantienen en el mercado con una única indicación muy restringida: “en casos de hipovolemia por hemorragia aguda en los que la utilización de cristaloides no es suficiente para controlarlo, durante un máximo de 24 horas y vigilando la función renal durante al menos 90 días”.

Los preparados a base de hidroxietil-almidón disponibles en España son: HEMOHES®, HES HIPERTÓNICO FRESENIUS®, ISOHES®, PLASMAVOLUME®, VOLULYTE® y VOLUVEN®.

De nuevo os recordamos la importancia de notificar cualquier reacción adversa a medicamentos nuevos y todas las reacciones desconocidas y/o graves como pudiera ser este caso.

Los profesionales del SCS lo podéis hacer a través de la TARJETA AMARILLA ON-LINE DISPONIBLE EN LA INTRANET y/o en formato OMI. El resto de profesionales sanitarios y/o ciudadanos lo podéis hacer a través del portal www.notificaram.es o contactando con el Centro.

Como siempre la nota integra (Alerta Seguridad 29/2013) la podéis descargar en la Web de la Agencia.