Escucha esta información Escuchar

16 oct 2013

Riesgo de tromboembolismo venoso asociado a anticonceptivos hormonales combinados

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió ayer 14 de octubre de 2013 la Alerta de Seguridad 27-28/2013 informando de que ha finalizado la revisión europea sobre el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) asociado a anticonceptivos hormonales combinados (AHC).
A primeros de año el PRAC (Comité Asesor de Riesgos en Farmacovigilancia) de la Agencia Europea del Medicamento inició la revisión global de los datos de riesgo de TEV y arterial asociado a los AHC, en particular los de tercera y cuarta generación, y se ha confirmado que los AHC que contienen levonorgestrel,  noretisterona o norgestimato como progestágeno son los AHC que MENOR RIESGO de TEV añaden.
Como referencia, el riesgo de TEV en mujeres que no utilizan AHC es de 2 casos/10.000 mujeres y año. En las usuarias de AHC, el riesgo depende del progestágeno que contiene:
  • 5-7 casos/10.000 mujeres y año de tratamiento con AHC que contienen levonorgestrel (Levobel, Linelle, Loette, Microginon, Ovoplex, Triagynon, Triciclor), noretisterona o norgestimato (Edelsin).
  • 6-12 casos/10.000 mujeres y año de tratamiento con AHC que contienen etonogestrel (Nuvaring, sistema de liberación vaginal) y norelgestromina (Evra, parche).
  • 9-12 casos/10.000 mujeres y año de tratamiento con AHC que contienen gestodeno (Gestinyl, Gynovin, Harmonet, Meliane, Melodene, Melteva, Minesse, Minulet, Tevalet, Trigynovin, Tri-minulet, Etinilestradiol/Gestodeno EFG), desogestrel (Bemasive, Gracial, Microdiol, Regulon, Suavaret, Desogestrel/etinilestradiol EFG) y drosperinona (Antin, Antinelle, Aranka, Arankelle, Cleodette, Cleosensa, Daylette, Drelle, Dretine, Dretinelle, Drosiane, Drosianelle, Drospil, Drosure, Drosurelle, Eloine, Liofora, Yasmin, Yasminelle, Yaz, Yira, Etinilestradiol/drospirenona EFG)
  • Actualmente no hay información suficiente para estimar el riesgo de los AHC que contienen clormadinona (Balianca, Belara, Elynor, Etinilestradiol/Clormadinona EFG); dienogest (Ailyn, Danielle, Donabel, Qlaria) o nomegestrol (Zoely).

En el manejo de la anticoncepción hay que recordar:

  1. Cuando se decida iniciar una anticoncepción hormonal se deben valorar los factores de riesgo de TEV (tabaquismo, sobrepeso, mayor edad, migraña, historia familiar de TEV, parto reciente) que presentan las mujeres para elegir el AHC que menos riesgo aporte. Esta valoración debe hacerse no solo en el momento inicial sino periódicamente porque los factores de riesgo pueden variar o aparecer a lo largo del tiempo.
  2. Una vez iniciada la AHC, el riesgo de TEV es mayor durante el primer año de tratamiento. El riesgo es igualmente alto en los casos en que la anticoncepción hormonal se suspende durante al menos 4 semanas y se vuelve a reintroducir.
  3. Sobre el riesgo de tromboembolismo arterial, que es mucho más bajo, no se dispone de información que permita establecer diferencias entre los distintos ACH disponibles.

Os recordamos la importancia de notificar cualquier reacción adversa a medicamentos nuevos y todas las reacciones desconocidas y/o graves como pudiera ser este caso. Lo podéis hacer a través de la la TARJETA AMARILLA ON-LINE DISPONIBLE EN LA INTRANET, y/o en formato OMI desde atención primaria, o por los cauces habituales.

Como siempre la nota integra (Alerta Seguridad 27-28/2013) la podéis descargar en la Web de la Agencia.