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01 oct 2013

Atosiban Normon® .Alerta de Seguridad 24/2013

Nota emitida el 30 de septiembre por la tarde para comunicar la decisión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de inmovilizar cautelarmente todos los lotes de las dos presentaciones de Atosiban Normon® (7,5 mg/ml solución inyectable EFG y 7,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión).

Atosiban es un péptido sintético que actúa como antagonista competitivo de los receptores de la oxicitocina humana disminuyendo la frecuencia de las contracciones y el tono de la musculatura uterina, indicado para retrasar el parto prematuro inminente en mujeres adultas embarazadas con edad gestacional de 24 a 33 semanas.

El motivo para esta inmovilización cautelar ha sido la notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia de 9 casos graves de hiponatremia en mujeres que estaban siendo tratadas con Atosiban Normon®, medicamento de uso hospitalario.

Dado que la hiponatremia no es una reacción adversa descrita en la ficha técnica, ni parece que pueda estar relacionada con el mecanismo de acción de atosiban, la AEMPS,  ha procedido a la recogida urgente de muestras de producto y materia prima para los análisis pertinentes y descartar un problema de calidad.

Los casos han tenido lugar en varias Comunidades Autónomas, en las que se distribuyeron números de lote distintos, por lo que no parece que pueda relacionarse con un lote específico del medicamento, y por ello, se procede como medida de precaución y hasta tener los resultados de los análisis, a inmovilizar cautelarmente todos los lotes de las dos presentaciones de Atosiban Normon®.

Hay disponibles dos presentaciones de atosiban (Tractocile 7,5 mg/ml solución inyectable y Tractocile 7,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión) de Ferring Pharmaceuticals con la misma indicación a las que no les afecta esta Alerta de Seguridad.

Os recordamos la importancia de que notifiquéis cualquier reacción adversa a MEDICAMENTOS NUEVOS y todas las graves y/o desconocidas. Lo podéis hacer a través de la TARJETA AMARILLA ON-LINE disponible en la intranet de hospitales y de atención primaria (donde también se puede hacer en formato OMI) y en la Vindionet.
Como siempre la nota íntegra la podéis descargar en la web de la Agencia