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10 sep 2013

Restricciones de uso de los agonistas beta-adrenérgicos

Os informamos de la Alerta de Seguridad 23/2013 emitida el pasado viernes 6 de septiembre de 2013 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre las restricciones de uso de los agonistas beta-adrenérgicos de acción corta en OBSTETRICIA.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la revisión del balance beneficio-riesgo de los agonistas beta-adrenérgicos de acción corta (SABA) en indicaciones obstétricas.

Esta revisión ha sido realizada con motivo de la identificación de casos graves, algunos de ellos mortales, de reacciones adversas cardiovasculares, que incluían isquemia miocárdica y edema pulmonar, en indicaciones obstétricas. Los principios activos incluidos en esta revisión han sido fenoterol, hexoprenalina, isoxsuprina, ritodrina, salbutamol y terbutalina (medicamentos que se encuentran disponibles en diversos países europeos para su administración oral, rectal o parenteral con indicaciones obstétricas heterogéneas).

Las CONCLUSIONES de esta revisión son que los preparados parenterales siguen manteniendo un balance beneficio-riesgo FAVORABLE, pero que teniendo en cuenta el riesgo de reacciones cardiovasculares graves y los limitados datos de eficacia el de los de administración oral y rectal es DESFAVORABLE.

En España únicamente ritodrina está autorizado para indicaciones obstétricas con el nombre comercial Pre-par® (comprimidos y ampollas) y sus RESTRICCIONES DE USO son las siguientes:  
  • No utilizar ritodrina de administración oral (Pre-par® comprimidos). El PRAC ha recomendado revocar su autorización de comercialización.
  • Ritodrina de administración parenteral (Pre-par® ampollas):
    • Sólo utilizar en el tratamiento a corto plazo (hasta 48 horas) en mujeres entre las 22 y las 37 semanas de gestación.
    • NO UTILIZAR:
      • Mujeres con menos de 22 semanas de gestación.
      • Mujeres con cardiopatía isquémica previa o con factores de riesgo para padecerla.
      • Mujeres con amenaza de aborto durante el primer y segundo trimestre de gestación.
    • - Durante el tratamiento realizar una monitorización continua de la presión arterial, ritmo cardíaco, balance hidroelectrolítico, así como los niveles de glucosa, lactato y potasio con el objeto de prevenir posibles reacciones cardiovasculares.
Os recordamos la importancia de notificar cualquier reacción adversa a MEDICAMENTOS NUEVOS y todas las reacciones graves y/o desconocidas. Lo podéis hacer a través de la TARJETA AMARILLA ON-LINE DISPONIBLE EN LA INTRANET de hospitales y de atención primaria (donde también se puede hacer en formato OMI) y en la Vindionet.
Como siempre la nota integra la podéis descargar en la Web de la  Agencia