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05 ago 2013

Metoclopramida

Os informamos de la nota emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicando la finalización de la revisión en Europa del balance beneficio-riesgo de metoclopramida en sus indicaciones autorizadas.

 

 

 

 

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha evaluado LOS RIESGOS asociados a metoclopramida, en particular los efectos neurológicos y cardiovasculares, y los datos de EFICACIA en sus indicaciones autorizadas, tanto en adultos como en pediatría, concluyendo que:
  1. Se confirma el riesgo conocido de reacciones extrapiramidales agudas y de discinesia tardía:
    • las reacciones extrapiramidales agudas son más frecuentes en niños, con dosis altas, y suelen aparecer tras recibir varias dosis.
    • las discinesias tardías irreversibles, son más frecuentes en ancianos, tras tratamientos prolongados.
  2. Se han notificado casos graves de reacciones cardiovasculares: hipotensión, shock, síncope, bradicardia, bloqueo auriculo-ventricular y paro cardiaco, tras administración intravenosa en pacientes con factores de riesgo o patología cardiaca subyacente.

como ACTUACIONES PRACTICAS en relación a esta nota recomendamos:

  • Dosis: no sobrepasar ni en adultos ni en niños la dosis máxima de 0,5 mg/kg/día.
  • Duración del tratamiento: no prolongar el tratamiento más de 5 días.
  • Indicaciones:
    - en ADULTOS:
    • NO USAR PARA TRATAR DISPEPSIA, REFLUJO U OTRAS ALTERACIONES CLÍNICAS,  ni como complemento en procedimientos quirúrgicos o radiológicos.
    • Sus indicaciones son: la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, inducidos por radioterapia, asociados a migraña aguda, así como las náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (para los agudos son más eficaces y seguros los antagonistas de 5HT3).
    - en PEDIATRIA:
    • NO USAR EN NIÑOS MENORES DE 1 AÑO.
    • Las únicas indicaciones en niños son: 2ª línea de tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, y prevención de nauseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia.
  • Administración para prevenir RAMs:
    • - Dosis intravenosas en bolo lento durante al menos 3 minutos.
    • - Controlar factores de riesgo de RAMs cardiovasculares: edad avanzada, alteraciones de conducción cardiaca, alteraciones electrolítiticas, bradicardia, medicamentos que prolongan el QT.
  • Se suspende la comercialización de formulaciones con dosis altas:
    • - formas orales líquidas con concentración superior a 1mg/ml
    • - formas parenterales (i.v.) con más de 5mg/ml


    Os recordamos la importancia de notificar cualquier reacción a medicamentos nuevos y todas las reacciones desconocidas y/o graves como pudiera ser este caso. Lo podéis hacer a través de la TARJETA AMARILLA ON-LINE DISPONIBLE EN LA INTRANET  y/o en formato OMI.
Como siempre la nota integra (Alerta Seguridad 22-2013) la podéis descargar en la Web de la Agencia