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09 jul 2013

Farmacovigilancia. Alertas 19 y 20 / 2013

- Nota 19/2013: Restricción de indicaciones de derivados ergóticos por riesgo de fibrosis y ergotismo.

Los medicamentos Diemil®, Hydergina®, Tonopan®, Clinadil®, Diertine®, Sermion®, Varson® (todos contienen derivados ergóticos) se han asociado con ergotismo y fibrosis. Si ya era controvertida su utilización en procesos neurológicos, de ORL, oftalmológicos, o problemas circulatorios, siempre intentando tratar la falta de riego o el origen vascular de esos procesos, actualmente los pacientes que los estén tomando deberían ser revisados por sus médicos, porque se van a suspender todas estas indicaciones.

- Nota 20/2013: Reacciones de hipersensibilidad por hierro intravenoso

Se han notificado casos de reacciones graves de hipersensibilidad por hierro intravenoso, especialmente en embarazadas, por lo que se recomienda extremar las medidas de vigilancia de los pacientes cuando sea necesario administrar estos preparados (hierro-carboximaltosa, hierro-dextrano, hierro-glucoato, hierro-isomaltosido, hierro-sacarosa y hierro-sucrosa).

Nota 19/2013: Restricción de indicaciones de derivados ergóticos por riesgo de fibrosis y ergotismo.

La Agencia Europea de Medicamentos /AEM) ha revisado toda la información procedente de notificación espontánea, ensayos clínicos y publicaciones bibliograficas en relación a medicamentos que co ntienen derivados ergóticos (dihidroergocriptina, dihidroergotamina, dihidroergocristina, dihidroergotoxina y nicergolida) y su asociación con ergotismo y fibrosis, reacciones adversas de difícil diagnóstico pero que pueden ser irreversibles e incluso mortales.

Entre las especialidades disponibles en España hay algunas muy conocidas y utilizadas: Diemil® Hydergina®, Tonopan®, Clinadil®, Diertine®, Sermion®, Varson®, medicamentos que ya fueron retirados de la financiación selectiva en 2012. Su utilización sería otro claro criterio DISCREPANCIA ZERO: sus dudosos beneficios clínicos se ven claramente superados por unos riesgos probados.

Por tanto, NUESTRA RECOMENDACION es que todo paciente que tenga problemas de

  • alteraciones cognitivas
  • claudicación intermitente
  • síndrome de Raynaud
  • insuficiencia veno-linfática
  • problemas de agudeza visual
  • retinopatías vasculares
  • migraña
  • hipotensión ortostática

debería ser revisados, e interrogado específicamente sobre la utilización de alguno de estos medicamentos, puesto que se están utilizando como tratamiento sintomático o coadyuvante en estas indicaciones, que son las que van a desaparecer.

Nota 20/2013: Reacciones de hipersensibilidad por hierro intravenoso

La notificación de reacciones de hipersensibilidad graves tras recibir hierro intravenoso, particularmente en embarazadas, ha llevado a la EMA a revisar este grupo de preparados: hierro-carboximaltosa, hierro-dextrano, hierro-glucoato, hierro-isomaltosido, hierro-sacarosa y hierro-sucrosa.
El beneficio sigue superando al riesgo, pero se establecen las siguientes precauciones en su manejo:
  1. Sólo deben administrarse en lugares con acceso a medidas de soporte adecuadas.
  2. Se debe vigilar al paciente al menos durante 30 minutos después de la administración, para detectar estas posibles reacciones de hipersensibilidad.
  3. No se deben administrar dosis de prueba, porque han aparecido reacciones alérgicas en pacientes que previamente lo habían tolerado.
  4. Si el paciente presenta una reacción de hipersensibilidad a uno de estos productos, se contraindican todos, porque podría existir sensibilidad cruzada a otros preparados de hierro intravenosos.
  5. Extremar la vigilancia en pacientes más susceptibles: asmáticos, eczema, pacientes atópicos, etc.
  6. Utilizar durante el embarazo solo si es preciso, reduciendo su uso en 2º y 3º trimestre para proteger al máximo al feto.
Os recordamos la importancia de notificar cualquier reacción adversa a medicamentos nuevos y todas las reacciones desconocidas y/o graves como pudiera ser este caso. Lo podéis hacer a través de la TARJETA AMARILLA ON-LINE DISPONIBLE EN LA INTRANET de hospitales y de atención primaria (donde también se puede hacer en formato OMI) y en la Vindionet.

Como siempre la nota integra la podéis descargar en la Web de la  Agencia