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19 jun 2013

Alerta de Seguridad 16 y 17 /2013 emitida el lunes 17 de junio

Nota 16. El riesgo cardiovascular asociado al uso de diclofenaco.

Nota 17. Restricciones de uso de codeína como analgésico en pediatría.

NOTA 16.

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) revisó todos los datos disponibles sobre el riesgo cardiovascular asociado al uso de diclofenaco y los datos disponibles indican un incremento en el riesgo de tromboembolismo arterial asociado al uso de diclofenaco similar al observado con los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Coxib), particularmente cuando se utiliza a dosis altas (150 mg/día) y durante periodos prolongados de tiempo. No se han identificado dosis o duraciones de tratamiento exentos de este riesgo.

El riesgo absoluto de infarto de miocardio atribuible a diclofenaco depende del nivel de riesgo cardiovascular de cada paciente. Los datos disponibles indican que, en general, se pueden esperar 3 casos de infarto de miocardio adicionales (respecto al no tratamiento) por cada 1000 pacientes con riesgo cardiovascular moderado tratados durante un año con diclofenaco.

En base a las conclusiones antes mencionadas, el PRAC ha recomendado aplicar para diclofenaco las mismas condiciones de uso que para los Coxib:

  • Diclofenaco no se debe utilizar en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.

  • En pacientes con factores de riesgo cardiovascular (diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hábito tabáquico), se debe utilizar con precaución después considerar detalladamente el balance entre beneficios esperados y el riesgo particular de cada paciente.

  • Se recomienda revisar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento.

Os recordamos que la utilización de Coxibs en pacientes cardiovasculares es un criterio del programa de seguridad del paciente DISCREPANCIA ZERO, en base precisamente a este aumento del riesgo aterotrombótico.

NOTA 17

El efecto farmacológico de la codeína se debe a su transformación en morfina a través de la enzima CYP2D6 del citocromo P450. Existen diferencias genéticas en cuanto a la expresión de esta enzima que determinan el grado de esta  metabolización. Así las personas con deficiencia en la enzima CYP2D6 obtendrán un menor efecto analgésico mientras que aquellas que tengan más de dos copias del gen que la codifica (metabolizadores ultra-rápidos) transformarán la codeína en morfina más rápidamente y por tanto tendrán más posibilidades de presentar reacciones adversas derivadas de la intoxicación por morfina.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado este asunto  tras haberse conocido varios casos de niños que fallecieron o padecieron síntomas graves de intoxicación por morfina, después de administrárseles codeína como analgésico tras una intervención de amigdalectomía o adenoidectomia, con motivo de padecer síndrome de apnea obstructiva del sueño.  Todos los niños que fallecieron resultaron ser metabolizadores ultra-rápidos o extensos de codeína.

Dado que la conversión de codeína a morfina es impredecible como consecuencia de la  variabilidad genética de la actividad del CYP2D6, y que no existe ninguna prueba disponible en la práctica clínica que permita conocer el grado de esta actividad, es necesario restringir el uso de codeína en población pediátrica.


En lo que respecta al uso de codeína como antitusígeno en niños, se va a proceder a revisar los datos disponibles y mientras esto no finalice, se recomienda aplicar las mismas restricciones que al uso de codeína como analgésico:

  • La codeína se debe utilizar solo en pacientes mayores de 12 años
    • En dolor agudo moderado  solo cuando no puedan utilizarse otros analgésicos más adecuados como el paracetamol o el ibuprofeno.
    • Utilizarla a la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible (duración máxima del tratamiento de 3 días)
  • La codeína está CONTRAINDICADA en:
    • Menores de 18 años que vayan a ser intervenidos de amigdalectomía/adenoidectomía por síndrome de apnea obstructiva del sueño, ni antes, ni después de la intervención.
    • En mujeres durante la lactancia, debido al riesgo que presentaría el niño de sufrir reacciones adversas graves en caso de que la madre fuese metabolizadora ultrarápida.
    • Niños en los que pueda existir un compromiso de la respiración como es el caso de trastornos neuromusculares, patología respiratoria o cardiaca grave, infecciones pulmonares o de vías aéreas superiores, trauma múltiple o aquellos niños que hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos.

    Os recordamos la importancia de notificar cualquier reacción adversa a medicamentos nuevos y todas las reacciones graves y/o desconocidas. Lo podéis hacer a través de la TARJETA AMARILLA ON-LINE DISPONIBLE EN LA INTRANET de hospitales, de atención primaria y del SCS.

    Como siempre el contenido íntegro de la Nota lo podéis descargar en la Web de la  Agencia