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04 jun 2013

Dos últimas Notas Informativas. (AEMPS)

Notas del 3 de junio de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):
MUH (FV) 13/2013: RETIGABINA (TROBALT®)  Cilostazol - Diagnóstico Hospitalario.
MUH (FV) 14/2013: CILOSTAZOL (EKISTOL® Y PLETAL®) Retigabina -  pigmentación retiniana.

MUH (FV) 14/2013 : CILOSTAZOL (EKISTOL® Y PLETAL®)

  • Como finalización del proceso de reevaluación a nivel europeo del  balance beneficio-riesgo de cilostazol, que fue solicitado por España tras detectar mayor número de reacciones adversas de tipo cardiovascular y hemorrágico (ver notas 09/2011 y 08/2013, que os enviamos en su momento) os informamos que Ekistol® y Pletal® acaban de ser calificados medicamentos de Diagnóstico Hospitalario.

  • Os recordamos que se concluyo que la eficacia clínica de cilostazol es modesta, presentando un binomio beneficio riesgo negativo en pacientes de alto riesgo de aparición de reacciones adversas cardiovasculares y/o hemorrágicas.

Nuestra recomendación es evitar el uso de cilostazol en estos pacientes. En marzo junto con la nota 08/2013, y como nuevo criterio Discrepancia Zero, os enviamos el listado de pacientes en tratamiento con cilostazol, para facilitar su revisión en aquellos casos en que lo consideraseis necesario. Tenemos datos actualizados a vuestra disposición para todos aquellos que nos los solicitéis.

MUH (FV) 13/2013: RETIGABINA (TROBALT®)

  • La retigabina es un nuevo antiepiléptico aprobado en marzo de 2011 para el tratamiento adyuvante de las crisis parciales en adultos. En 3 estudios en curso (un total de 602 pacientes) se han detectado hasta el momento 51 casos de alteración de la coloración de tejidos: uñas, labios, piel y tejido ocular, generalmente tras tratamientos prolongados y con dosis altas (≥ 900mg/día).
  • 15 de los pacientes presentaron pigmentación de la retina, algunos de ellos además presentaban alteración de la visión, que era grave en un caso.

Dadas las características de este medicamento en este caso la recomendación afecta a los neurólogos:

  • Pacientes en tratamiento (según los últimos datos disponibles, hay 10 pacientes actualmente en tratamiento con retigabina): estos pacientes deben ser informados de este riesgo, y ser re-evaluados caso a caso por su neurólogo.
  • Antes de decidir iniciar un nuevo tratamiento: debe hacerse un examen oftalmológico basal, que deberá repetirse cada 6 meses mientras persista el tratamiento.

Os recordamos la importancia de notificar cualquier reacción adversa a medicamentos nuevos y todas las reacciones graves y/o desconocidas. Lo podéis hacer a través de la TARJETA AMARILLA ON-LINE DISPONIBLE EN LA INTRANET de hospitales, de atención primaria y del SCS.

Como siempre el contenido íntegro de la Nota lo podéis descargar en la Web de la  Agencia