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21 may 2013

Ciproterona en combinación con etinilestradiol

Nota informativa 12/2013 que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió ayer 20 de mayo de 2013 para comunicar la decisión final del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) sobre el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol (Diane 35, Gyneplen, Dialider y genéricos).

 

La conclusión alcanzada por el PRAC es que estos medicamentos sólo mantienen una relación beneficio-riesgo favorable en el tratamiento de mujeres con hirsutismo y/o acné andrógeno-dependiente moderado o severo, retirándoles la indicación de alopecia androgénica y NO COMO ANTICONCEPTIVOS.

Esta decisión ha sido tomada con el apoyo de todos los miembros del PRAC excepto la delegación francesa, que como os informamos a principios de este año decidió suspender la comercialización de Diane 35 por haberse detectado un riesgo de tromboembolismo venoso elevado, y utilizarse ampliamente como anticonceptivo a pesar de estar sólo indicado para el tratamiento del acné.

NUESTRA RECOMENDACIÓN es revisar a todas las pacientes que estén utilizando Diane 35 o cualquier otro medicamento que contenga acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol con el objetivo de:

  • Asegurar que ninguna mujer los este tomando como anticonceptivos ( a veces se han prescrito como anticonceptivos aprovechando su perfil antiandrogénico para combatir algún signo de virilización leve como hirsutismo, acné o alopecia)

En los próximos días os enviaremos los listados de vuestras pacientes con Diane 35 u otros medicamentos con acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol para facilitaros su revisión.

Con respecto al riesgo de tromboembolimo venoso y la elección del anticonceptivo oral combinado (AOC) os recordamos lo siguiente:

  • Los que contienen levonorgestrel en combinación con 20 o 30 microgramos de etinilestradiol son los que tienen un riesgo menor (Nota informativa de la AEMPS 10/2001)

  • Los llamados AOC de tercera y cuarta generación (conteniendo desogestrel, gestodeno, norgestimato, drospirenona o nomegestrol) presentan un riesgo de tromboembolismo venoso mayor y están siendo actualmente re-evaluados en Europa  para ver si este riesgo es o no aceptable (Nota informativa de la AEMPS 06/2013)

Es importante que notifiquéis cualquier reacción adversa a medicamentos nuevos y todas las reacciones graves como los casos de trombosis venosas o TEP que sospechéis puedan estar relacionados con el uso de AOC. Lo podéis hacer a través de la TARJETA AMARILLA ON-LINE DISPONIBLE EN LA INTRANET de hospitales y de atención primaria (donde también se puede hacer en formato OMI) y en la Vindionet.

Como siempre la nota integra la podéis descargar en la Web de la  Agencia