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16 abr 2013

Farmacovigilancia. Notas 10 y 11 de 2013

Nota seguridad 11/2013: riesgo aumentado de infarto agudo de miocardio por ranelato de estroncio. Se solicita la reevaluación del balance beneficio/riesgo y la contraindicación en enfermos cardiovasculares.

Nota seguridad 10/2013: se recomienda la retirada del Myolastan.

 

 

Nota seguridad 11/2013.

El último informe periódico de seguridad del ranelato de estroncio muestra un riesgo aumentado de infarto agudo de miocardio. Esta información proviene de datos agrupados de ensayos clínicos frente a placebo, que incluyen a un total de 7500 pacientes. En base a esta información el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) ha concluido que:

  1. Es necesario volver a reevaluar el balance beneficio-riesgo del ranelato de estroncio puesto que este nuevo riesgo se añade al riesgo de tromboembolismo venoso y de reacciones cutáneas graves.

  2. Contraindica su uso en pacientes con: antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular, e hipertensión arterial no controlada.

Hemos comprobado que en Cantabria hay 864 pacientes tratados con ranelato de estroncio, y que 613 de ellos además han retirado 1 o más medicamentos del grupo C (medicamentos cardiovasculares). El listado de pacientes esta ya a vuestra disposición en la Unidad de Farmacología Clínica y a lo largo de esta semana os llegará por valija.

Nuestra recomendación, como nuevo criterio Discrepancia Zero, es que en aquellos pacientes que estén en tratamiento con ranelato de estroncio y tengan cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cardiovascular o hipertensión arterial se busque una alternativa diferente al ranelato de estroncio para prevenir fracturas osteoporóticas.


Nota seguridad 10/2013.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) recomienda la suspensión de comercialización de tetrazepam (Myolastan en España). La reevaluación de su balance beneficio/riesgo se inició en Europa en enero (os enviamos una nota informando) tras la detección por parte de las autoridades francesas de una frecuencia desproporcionadamente alta de reacciones cutáneas, y la conclusión final del PRAC es que los datos de eficacia no son lo suficientemente sólidos como para compensar los riesgos, y por tanto recomienda su retirada del mercado.

Como siempre os recordamos la importancia de notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a medicamentos nuevos, y todas las graves o desconocidas. Lo podéis hacer a través de la TARJETA AMARILLA ON-LINE DISPONIBLE EN LA INTRANET de vuestros hospitales y de atención primaria.

Las notas íntegras las podéis consultar en la Web de la Agencia.