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10 abr 2013

Suspensión de comercialización de los medicamentos con calcitonina intranasal

Os informamos de la Alerta de Seguridad 09/2013 emitida ayer martes 9 de abril por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para comunicar la suspensión de comercialización de los medicamentos con calcitonina intranasal utilizados para el tratamiento de la osteoporosis.

Productos:

 

  • CALCITONINA ALMIRALL 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
  • CALCITONINA HUBBER 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS
  • CALCITONINA HUBBER 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL MULTIDOSIS
  • OSTEOBION 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
  • MIACALCIC 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
  • OSEOTOTAL 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
  • OSPOR 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

Esta suspensión se produce después de haberse analizado los datos disponibles procedentes de nuevos ensayos clínicos (ver Nota 13/2012 del 24 de julio de 2012) y comprobarse que existe un ligero incremento del RIESGO DE TUMORES en pacientes que recibieron durante un tiempo prolongado calcitonina.

Teniendo en cuenta la eficacia limitada de la calcitonina en comparación con otros tratamientos disponibles para reducir el riesgo de fracturas vertebrales en la osteoporosis postmenopáusica, se ha concluido que LOS BENEFICIOS DEL USO DE CALCITONINA EN OSTEOPOROSIS NO SUPERAN ESTE RIESGO.

Adicionalmente, se recomendaba que se limite a periodos cortos de tiempo el tratamiento con calcitonina inyectable en enfermedad de Paget, prevención de pérdida aguda de masa ósea por inmovilización repentina o hipercalcemia causada por cáncer.

Os recordamos la importancia de notificar cualquier reacción adversa a medicamentos nuevos y todas las reacciones graves y/o desconocidas. Lo podéis hacer a través de la TARJETA AMARILLA ON-LINE DISPONIBLE EN LA INTRANET de hospitales y de atención primaria.
Como siempre la nota integra la podéis descargar en la Web de la  Agencia