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25 mar 2013

Re-evaluación en Europa del beneficio-riesgo de Cilostazol

Os informamos de la Alerta de Seguridad 08/2013 emitida el viernes 22 de marzo por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para comunicar el resultado final de la re-evaluación en Europa del beneficio-riesgo de Cilostazol.

 

Cilostazol se encuentra comercializado en España desde el 1 de abril de 2009 bajo los nombres comerciales de Ekistol® y Pletal®. Su indicación autorizada es la mejora de la distancia caminada sin dolor, en pacientes con claudicación intermitente en estadio II de la clasificación de Fontaine.

Os recordamos que la decisión de re-evaluar cilostazol fue el haber detectado un número desproporcinadamente alto de notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves de IAM, angina y arritmias, hemorragias por interacción con otros antiagregantes como el clopidogrel, así como síncopes graves por interacción con otros hipotensores en pacientes ancianos.

La conclusión de esta re-evaluación ha sido que teniendo en cuenta la eficacia tan modesta de cilostazol sólo estaría indicado en un grupo muy seleccionado de pacientes para los que el beneficio demostrado (aumentar 42 metros con respecto a placebo la distancia máxima caminada) compensaría sus potenciales riesgos cardiovasculares.

Hemos comprobado a través de la facturación de recetas que hay unos 1.203 pacientes en tratamiento con cilostazol en Cantabria, y que de éstos, 500 son pacientes crónicos polimedicados de más de 75 años a los que muy probablemente habría que suspenderles cilostazol para cumplir las restricciones de uso propuestas, y que son las siguientes:

  • Cilostazol sólo debe utilizarse para claudicación intermitente en pacientes sin dolor de reposo y sin ulceras isquémicas, que además hayan conseguido dejar de fumar, y en los que se haya iniciado un programa de ejercicio físico para testar la mejoría conseguida.
  • Suspender cilostazol si después de 3 meses del inicio del tratamiento no existe beneficio clínico evidente.
  • Cilostazol está contraindicado:
  • En pacientes con fallo cardiaco de cualquier severidad, y muy especialmente en pacientes con cardiopatía  isquémica o trastornos del ritmo cardiaco, incluida la fibrilación auricular.

 

  • Desde el 14 de marzo de 2013 esta comercializada la presentación de 50 mg, que al menos va a permitir ajustar la dosis y prevenir interacciones:
  • Relacionadas con el aumento de las concentraciones plasmáticas máximas de cilostazol, como ocurre con la administración con las comidas o el uso de omeprazol.
  • Relacionadas con su efecto aditivo con hipotensores o antiagregantes.

Con la finalidad de que reviséis a vuestros pacientes actualmente con cilostazol y que procedáis según lo indicado la próxima semana os enviaremos el listado de pacientes.

Os recordamos la importancia de notificar cualquier reacción adversa a medicamentos nuevos y todas las reacciones graves y/o desconocidas. Lo podéis hacer a través de la TARJETA AMARILLA ON-LINE DISPONIBLE EN LA INTRANET de hospitales y de atención primaria.
Como siempre la nota integra la podéis descargar en la Web de la  Agencia