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23 may 2011

Alerta de seguridad de Farmacovigilancia: retirada Lofton (buflomedil)

Centro de Farmacovigilancia en CantabriaEl pasado viernes la Agencia Española emitió la Nota de Seguridad 06/2011, informando de la SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE BUFLOMEDIL (LOFTON):
  1. Lofton (buflomedil) es un vasodilatador periférico autorizado desde 1980 para el tratamiento de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva estadio II.
  2. En febrero de 2011 Francia suspendió la comercialización tras detectar reacciones neurológicas y cardiacas, algunas mortales, relacionadas con sobredosificación accidental o intencionada.
  3. Posteriormente el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos ha reevaluado toda la información de eficacia y seguridad, y ha concluido que el buflomedil tiene un beneficio limitado que es ampliamente superado por el riesgo, con lo que recomienda su retirada, que en España se hará efectiva el próximo 15 de julio. Hasta entonces:
    • No deben iniciarse nuevos tratamientos, y se debe retirar en los pacientes que lo están recibiendo.
    • Recordar que el tratamiento de esta enfermedad consiste en ejercicio físico + abandono del tabaco + antiagregantes.
    • Por eso no recomendamos de entrada sustituir el buflomedil por otros fármacos similares que también tienen eficacia controvertida y no están exentos de riesgos.

Este caso es otro claro ejemplo de la importancia de los sistemas de farmacovigilancia: el Lofton es un medicamento antiguo muy utilizado a pesar de tener una eficacia discutible, y que a pesar de llevar muchos años en el mercado, es hoy cuando se ha podido detectar un riesgo importante que ha provocado su retirada del mercado.

Por eso, recordamos la importancia de notificar al Centro de Farmacovigilancia aquellas sospechas de reacciones adversas que detectéis en vuestra práctica diaria.

 

CENTRO DE FARMACOVIGIANCIA DE CANTABRIA
Unidad de Farmacología Clínica de Atención Primaria
Gerencia de Atención Primaria. Servicio Cántabro de Salud
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