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28 ene 2013

Información para pediatras: Alerta calidad Junifen 4% solución (ibuprofeno) lote G07

Os informamos de que se van a retirar del mercado todas las unidades del lote G07 de JUNIFEN 4% SUSPENSION ORAL, FRASCO DE 150 ML.

El motivo de esta alerta de calidad es la detección de una levadura (recuento fuera de especificaciones para hongos y levaduras) en unidades de este lote G07.

Los medios informativos ya se han hecho eco de esta información (Alerta de calidad 04/2012 emitida por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios el 25 de enero), y ya hay padres que están preguntando en los Centros de Salud, porque parece ser que unidades de este lote se han distribuido en Cantabria.

Las implicaciones concretas son:

  • Haber consumido unidades de este lote NO supone un riesgo para la salud: la contaminación de este medicamento por una levadura en un recuento superior al requerido por la Farmacopea en principio no tiene repercusión clínica para el paciente: es un microorganismo que forma parte de la flora habitual del ambiente, y por otro lado ingerido vía oral es destruido por el pH y/o enzimas intestinales.

  • Este hallazgo es sugestivo de una fabricación inadecuada.

ACTUACIÓN PRACTICA: Comprobar el número de lote de Junifen 4% solución:

  • Si el lote es diferente al G07, no hay que hacer nada porque esta nota no le afecta.

  • Si el lote es el G07 y el niño tiene que seguir utilizando el medicamento, acuda a su farmacia para proceder a su devolución y/o cambio por otro lote no afectado.