Escucha esta información Escuchar

18 ene 2013

Nota 04/2013: "INICIO DE LA REVISIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN TETRAZEPAM"

Os informamos de la Nota de seguridad 04/2013 emitida ayer jueves 17 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicando el inicio de un procedimiento de arbitraje en Europa de todos los medicamentos que contienen tetrazepam (Myolastan) tras la presentación por parte de Francia de mayor número de reacciones adversas cutáneas con tetrazepam comparado con el resto de benzodiazepinas.

Las autoridades francesas han pedido el inicio de un procedimiento de arbitraje para los medicamentos que contienen tetrazepam tras presentar datos de un mayor número de reacciones adversas cutáneas graves con tetrazepam en comparación con otras benzodiazepinas. No se trata de una reacción adversa nueva puesto que aparece descrita en ficha técnica, sino de una posible mayor frecuencia de aparición. El procedimiento de arbitraje se solicita cuando se considera que pueden ser necesarias acciones conjuntas en toda la Unión Europea. La revisión será realizada por el PRAC, el nuevo Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos, y finalizará en el mes de abril.

En España el único medicamento que contiene tetrazapam es el Myolastan, de Sanofi Aventis. Este es un medicamento ampliamente utilizado en España como relajante muscular en distintas patologías osteomusculares. Hasta que concluya el arbitraje la AEMPS no considera necesario ejercer ninguna acción salvo informar a profesionales y ciudadanos del inicio del arbitraje, asi como de los resultados cuando finalice el mismo.

Como siempre os recordamos la importancia de notificar cualquier reacción adversa a medicamentos nuevos y todas las reacciones graves y/o desconocidas. Lo podéis hacer a través de la TARJETA AMARILLA ON-LINE DISPONIBLE EN LA INTRANET de hospitales y de atención primaria (donde también se puede hacer en formato OMI) y en la Vindionet.