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14 ene 2013

PRECAUCIONES EN LA MONITORIZACION ECG TRAS ADMINISTRAR FINGOLIMOD (GILENYA)

Alerta de Seguridad del lunes 14 de enero 2013. PRECAUCIONES EN LA MONITORIZACION ECG TRAS ADMINISTRAR FINGOLIMOD (GILENYA)



Os informamos de la primera Alerta de Seguridad del 2013, emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

En 2012 ya os informamos del riesgo de bradiarritmias graves, algunas con desenlace mortal tras la administración de las primeras dosis de fingolimod (Gilenya), medicamento de uso hospitalario cuya indicación es la esclerosis múltiple remitente recurrente (Notas 01/2012 y 06/2012). En dichas notas se recomendaba monitorizar a los pacientes que lo iban a recibir por primera vez:
1.- realizando un ECG antes de la primera dosis, y a las 6 horas de su primera administración.
2.- monitorizando la tensión arterial y la frecuencia cardíaca cada hora durante las 6 primeras horas, alargando este periodo de vigilancia en el caso de aparecer alguna complicación (bradicardia, alargamiento del QTc, bloqueos, etc.).

Desde entonces ha continuado la revisión de fingolimod y como resultado de ello, se recomienda realizar este mismo plan de monitorización no solo a los pacientes que van a recibir las primeras dosis de fingolimod, sino también a los pacientes que:
1. que presentan bradicardia que requiere tratamiento.
2. han interrumpido el tratamiento.

La nota íntegra, con las especificaciones concretas, la podéis descargar en breve en la web de la Agencia (http://www.aemps.gob.es)

Os recordamos la importancia de notificar cualquier reacción adversa a medicamentos nuevos y todas las reacciones graves y/o desconocidas. Lo podéis hacer a través de la TARJETA AMARILLA ON-LINE DISPONIBLE EN LA INTRANET de hospitales y de atención primaria (donde también se puede hacer en formato OMI) y en la Vindionet.