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27 dic 2012

Tredaptive (laropiprant + ácido nicotínico)

Os informamos de la Alerta de Seguridad 18-2012 emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el pasado viernes 21, comunicando EL INICIO A NIVEL EUROPEO DE LA REVISIÓN BENEFICIO/RIESGO DEL TREDAPTIVE tras conocer los resultado preliminares de un gran ensayo clínico en que no aporta eficacia y sin embargo añade toxicidad grave.

 

Tredaptive es un hipolipemiante aprobado en 2008 en Europa por procedimiento centralizado. Contiene una combinación de laropiprant + ácido nicotínico. Está indicado en adultos con dislipemia (en particular pacientes con dislipemia mixta y/o pacientes con hipercolesterolemia primaria) en combinación con estatinas cuando éstas no son eficaces.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) decide iniciar la revisión tras ser informada por MSD de los resultados preliminares del ensayo clínico HPS2-THRIVE, un gran ensayo (más de 25.000 pacientes) a largo plazo (actualmente una mediana de seguimiento de 3,9 años) en el que se compara la eficacia de Tredaptive junto con estatinas frente a estatinas solas.

El análisis preliminar muestra que añadir Tredaptive a estatinas NO APORTA EFICACIA, ya que NO se redujeron los eventos cardiovasculares graves comparado con estatinas solas, y por otro lado además AÑADE TOXICIDAD, puesto que se vieron más efectos adversos graves gastrointestinales, hemorragias, diabetes mellitus e infecciones.

Hasta que finalice la revisión la EMA y la AEMPS recomiendan:

  1. NO INICIAR NUEVOS TRATAMIENTOS con Tredaptive, ni siquiera dentro de ensayos clínicos.
  2. Con la información disponible hasta ahora no se considera necesario suspender tratamientos ya iniciados, pero sí en pacientes ya tratados reevaluar la necesidad real de tratamiento e informar a los pacientes.
Si precisáis ayuda para localizar a vuestros pacientes tratados con Tredaptive, como hacemos con los pacientes polimedicados, no dudéis en poneros en contacto con nosotros en la UNIDAD DE FARMACOLOGIA CLINICA DE ATENCION PRIMARIA.
Esta nota es un ejemplo de la relevancia que tiene vigilar medicamentos de reciente introducción en el mercado, de ser prudentes y no tener prisa en incorporarlos a nuestra práctica clínica, sobre todo cuando disponemos de alternativas eficaces y seguras o al menos con perfil de seguridad más conocido. 
Os recordamos la importancia de notificar cualquier reacción adversa a medicamentos nuevos y todas las reacciones graves y/o desconocidas. Lo podéis hacer a través de la TARJETA AMARILLA ON-LINE DISPONIBLE EN LA INTRANET de hospitales y de atención primaria (donde también se puede hacer en formato OMI) y en la Vindionet. Como siempre la nota integra la podéis descargar en la Web de la  Agencia.