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20 dic 2012

Nota 17/2012. DABIGATRAN y riesgo de tromboembólico y hemorrágico

Alerta de Seguridad 17-2012 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), emitida  en relación con DABIGATRAN y RIESGO TROBOEMBOLICO y HEMORRAGICO en pacientes a los que se les había sometido recientemente a implantación de prótesis valvulares mecánicas cardiacas, CONTRAINDICANDO su empleo en este tipo de pacientes. 

La información sobre este riesgo procede de los datos de seguridad procedentes del ensayo clínico RE-ALIGN y su estudio de extensión. Este ensayo clínico comparó dabigatrán etexilato y warfarina en pacientes sometidos recientemente a implantación de prótesis valvulares mecánicas cardíacas (durante su estancia en el hospital) y en pacientes en los que se implantó la prótesis valvular  más de tres meses antes de entrar en el estudio. Las dosis utilizadas de dabigatrán fueron de 300 a 600 mg/día repartidos en dos tomas.  Hubo un mayor número de casos de tromboembolismo (fundamentalmente ictus y trombosis sintomática o asintomática en la prótesis valvular) y hemorrágicos en el grupo tratado con dabigatrán respecto al tratado con warfarina.

Estos datos de nuevo apuntan a que estamos ante un medicamento con un ajuste complicado de la dosis, en el que resulta difícil conseguir eficacia de forma segura, por lo que os recomendamos ser muy prudentes en su utilización y selección de pacientes.

Como siempre la nota integra la podéis descargar en la Web de la  Agencia

Recordamos la importancia de notificar cualquier reacción adversa a medicamentos nuevos y todas las reacciones graves y/o desconocidas. Lo podéis hacer a través de la TARJETA AMARILLA ON-LINE DISPONIBLE EN LA INTRANET de hospitales y de atención primaria (donde también se puede hacer en formato OMI) y en la Vindionet.