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28 jun 2012

Notas 10 y 11/2012

DORIPENEM (DORIBAX®): NUEVAS RECOMENDACIONES DE USO EN PACIENTES CON NEUMONÍA NOSOCOMIAL.

TRIMETAZIDINA (IDAPTAN®, TRIMETAZIDINA EFG): RESTRICCIÓN DE INDICACIONES.


 

 

Nota 10-2012: DORIPENEM (DORIBAX®): NUEVAS RECOMENDACIONES DE USO EN PACIENTES CON NEUMONÍA NOSOCOMIAL

Doripenem es un carbapenem indicado para el tratamiento en adultos de: 1) neumonía nosocomial (incluida la asociado a ventilación mecánica), 2) infecciones intraabdominales complicadas, 3) infecciones urinarias complicadas.

Tras conocerse los resultados del ensayo clínico DORINOS3008 (en neumonía nosocomial, a dosis 1gr/8horas/7días), en que se asoció con menor tasa de curación y mayor mortalidad que el grupo control (imipenem-cilastatina 1gr/8horas/10días) se concluye que ni la duración ni las dosis actualmente recomendadas pueden ser suficientes, y por tanto se recomienda:

1. Duración del tratamiento de neumonía nosocomial con doripenem: 10-14 días.
2. Dosis de doripenem: 1 gr / 8 horas durante un tiempo de perfusión de 4 horas cuando exista adecuado aclaramiento renal y/o infección por pseudomonas o acinetobacter.

Nota 11-2012: TRIMETAZIDINA (IDAPTAN®, TRIMETAZIDINA EFG): RESTRICCIÓN DE INDICACIONES

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha finalizado la revisión del balance beneficio-riesgo de trimetazidina, que se inició por la necesidad de revisar los datos de eficacia en las indicaciones aprobadas, y los de seguridad tras la detección de parkinsonismo, síndrome de piernas inquietas, temblor, inestabilidad marcha.

Conclusiones del CHMP:

1. Tratamiento del vértigo, tinnitus y alteraciones de la visión: el balance NO es favorable.

2. En la angina de pecho desaparece la indicación de "profilaxis" de crisis de angina de pecho; se sustituye por "tratamiento sintomático coadyuvante de segunda línea".

Recomendaciones del CHMP y de la AEMPS:

1. NO iniciar nuevos tratamientos de vértigo y tinnitus. En angina de pecho: solo como tratamiento sintomático coadyuvante de otras alternativas de primera línea.

2. REVISAR a los pacientes que estén en tratamiento, para valorar el cambio a otras alternativas.

3. NO usar en pacientes con parkinson, temblor, piernas inquietas, alteraciones del movimiento.

4. NO usar en insuficiencia renal grave.

5. PRECAUCIÓN en pacientes con edad avanzada o insuficiencia renal moderada, y si se utiliza usar dosis más bajas.

6. SUSPENDER permanentemente el tratamiento en caso de presentar alteraciones del movimiento. Los síntomas suelen desaparecer a los 4 meses de la suspensión; si perduran precisaría revisión por neurólogo.

Recomendaciones del Centro:

Desde el inicio, tal y como figura en los criterios de retirada de medicamentos del Programa del Anciano Crónico Polimedicado, consideramos a la trimetazidina como un medicamento de baja utilidad terapéutica (UTB), que aporta más riesgos que beneficio a los pacientes.
Nuestra recomendación es: revisar los pacientes en tratamiento con trimetazidina y retirarlo.
La mayoría de tratamientos son en pacientes ancianos, que por definición tienen ya cierto deterioro de función renal, y utilizado en las indicaciones que se han suspendido: vértigo, tinnitus.

Otro cajón de uso era la indicación de "profilaxis de angina de pecho". Puesto que desaparece, en estos pacientes también deberá suspenderse.

Notificar las RAMs: Ante cualquier sospecha de reacción adversa, sobre todo en estos medicamentos de dudosa utilidad, es muy importante que nos lo notifiquéis, porque es la única manera de llegar a conocer su verdadero perfil.

Medicamentos similares han estado/están en el punto de mira:
1. Buflomedil (Lofton®) ya se suspendió en mayo de 2011 por exceso de riesgo frente a beneficio limitado en la claudicación intermitente.
2. Cilostazol (Pletal®, Ekistol®), también para la claudicación intermitente, se está valorando en Europa tras la detección de un exceso de riesgo arritmogénico y de sangrado. Recordad que esta alerta se inició en Cantabria a primeros de 2011 con vuestras notificaciones, y en breve habrá nueva información tras la revisión de todos los datos disponibles a nivel europeo.



Las Notas integras las podéis descargar en la web de la Agencia