Escucha esta información Escuchar

20 mar 2012

Contraindicaciones en el uso del ranelato de estroncio

Alerta 04/2012 informado que a nivel europeo se introducen nuevas contraindicaciones en el uso del ranelato de estroncio (OSSEOR, PROTELOS).
El pasado viernes la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios nos envió la alerta 04/2012 informado que a nivel europeo se introducen nuevas contraindicaciones en el uso del ranelato de estroncio (OSSEOR, PROTELOS).

El riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) ya se conocía de los ensayos clínicos; las reacciones cutáneas graves (DRESS, SSJ) se detectaron tras la comercialización gracias a la notificación espontánea y ya dieron lugar a una Nota específica en 2007.

El año pasado Francia revisó y publicó los datos que tenían de notificaciones espontáneas recibidas con ranelato de estroncio, y que son los que han dado lugar a esta nueva alerta en Europa: de 844 notificaciones recibidas, 199 notificaciones eran graves; de estas graves más de la mitad eran TEV y una cuarta parte eran reacciones cutáneas graves.

Finalmente la Agencia Europea de Medicamentos ha concluido la revisión de la seguridad del ranelato de estroncio y advierte que:
1. El riesgo de TEV con ranelato de estroncio es mayor en pacientes con antecedentes de TEV (nueva contraindicación), inmovilización (nueva contraindicación), y edad avanzada (nueva precaución)
2. Las reacciones cutáneas graves son más frecuentes en las primeras semanas del tratamiento.

Las recomendaciones prácticas para estos pacientes son:
1. Suspenderlo en pacientes con antecedentes de TEV o inmovilizados.
2. En pacientes ancianos debería reevaluarse su necesidad real, y si es posible suspenderlo.

Además al inicio del tratamiento hay que estar alerta sobre la aparición de síntomas de hipersensibilidad en las primeras semanas, porque es fundamental el diagnóstico precoz y la retirada inmediata del medicamento.

Nuestra reflexión como Centro de FV:
1. Es otro claro ejemplo de como las notificaciones espontáneas son una herramienta básica para vigilar la seguridad de medicamentos de reciente comercialización
2. El anciano de nuevo aparece como un paciente de riesgo, especialmente vulnerable, en el que en ocasiones se utilizan medicamentos cuyo potencial beneficio es claramente superado por el riesgo que añaden.


Alerta en la Web de la Agencia