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23 ene 2012

FINGOLIMOD (GILENYA): INICIO DE LA REVISIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO

Fingolimod (Gilenya) se utiliza en el tratamiento del tipo de esclerosis múltiple "remitente recurrente" en adultos. Es un medicamento de uso hospitalario, autorizado en Europa en marzo-2011 y comercializado en España en noviembre-2011. La dosis recomendada es una cápsula diaria vía oral.


Se conocía que puede producir bradicardia tras la primeras dosis, pero se desde su autorización se han notificado en total 11 casos de muerte al inicio del tratamiento, de posible origen cardiovascular: 7 de causa inexplicada (3 muertes súbitas), 3 infartos de miocardio y 1 arritmia cardiaca.

Hasta que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalice la revisión exhaustiva de toda la información al respecto, las recomendaciones para minimizar este riesgo son:

1. Realizar un ECG basal en todos los pacientes antes de administrar la primera dosis oral.

2. Monitorización ECG continua o control horario de TA y FC durante las 6 horas siguientes a la administración.

Aunque aun lo está colgada la Nota integra en la Web de la AEMPS, en breve la podéis descargar en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/home.htm

Se espera una decisión final para marzo, de la que os informaremos puntualmente.

Aunque esta Nota afecta directamente al ámbito hospitalario, es un buen ejemplo para recordar a todos los profesionales sanitarios, tanto de hospital como de primaria, la importancia de notificar:

- las reacciones adversas a medicamentos nuevos

- y las graves a cualquier medicamento.