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26 dic 2011

Alerta de seguridad de Farmacovigilancia. Nota 28/2011: Reevaluación Aliskireno (RASILEZ, RIPRAZO, RASILEZ HTC)

Centro de Farmacovigilancia en CantabriaPor recomendación del comité independiente de seguimiento se ha interrumpido prematuramente el ensayo clínico ALTITUDE, un ensayo controlado con placebo para determinar si aliskiren reducía el riesgo de enfermedad o muerte por problemas cardiovasculares o renales en pacientes con diabetes tipo 2 y alteración renal y/o enf cardiovascular en tratamiento con IECA o ARA II y con tensión controlada.

Pero los resultados han sido contrarios a lo esperado: los pacientes con aliskireno NO mostraron beneficio y SI un mayor número de casos de ictus, complicaciones renales, hiperpotasemia e hipotensión.

Hasta que finalice la reevaluación de todos los datos disponibles la recomendación para los médicos es muy clara en pacientes con DIABETES + IECA o ARAII:

  1. NO hacer nuevas prescripciones de aliskireno a pacientes diabéticos en tratamiento con IECA o ARAII.
  2. Revisar pacientes en tratamiento con aliskiren y SUSPENDERLO en el caso de diabéticos en tratamiento con IECA o ARAII.

No dudéis en poneros en contacto con el Centro de Farmacovigilancia si precisáis ayuda para identificar a los pacientes y realizar la revisión en relación con esta Alerta de Seguridad.

Como siempre las notas integras están disponibles en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/home.htm

CENTRO DE FARMACOVIGIANCIA DE CANTABRIA

Unidad de Farmacología Clínica de Atención Primaria
Gerencia de Atención Primaria. Servicio Cántabro de Salud
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