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05 dic 2011

Farmacovigilancia. Notas 23 y 24 /2011

El viernes 2 de diciembre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha emitido 2 notas informativas: Escitalopram y prolongación del intervalo QT y Domperidona y riesgo cardiaco.



Nota 23/2011: Escitalopram y prolongación del intervalo QT.

Cuando se comunicó este riesgo relacionado con citalopram ya se adelantó que muy probablemente fuera un riesgo compartido con su enantiómero, escitalopram, y ahora ha sido confirmado. Datos procedentes de un ensayo clínico en voluntarios sanos y la revisión de las notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas han puesto de manifiesto que escitalopram puede producir una prolongación dosis dependiente del intervalo QT del electrocardiograma. Y en consecuencia:

  • La dosis máxima recomendada de escitalopram en pacientes mayores de 65 años se reduce a 10 mg al día.
  • Se contraindica en pacientes con antecedentes de QT alargado, síndrome congénito del QT largo, y en pacientes que estén recibiendo otros medicamentos que alargan el QT.
  • Debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de desarrollar Torsades: insuficiencia cardiaca congestiva, IAM, bradicardia, hipopotasemia, hipomagnesemia.

Se recomienda:

  • Revisar a los pacientes mayores de 65 años tratados con una dosis superior a la que acaba de ser establecida e iniciar la reducción de la misma de modo gradual con el objetivo de evitar la aparición de síntomas de retirada.
  • Informar a los pacientes en tratamiento con escitalopram de la posibilidad de que experimenten signos y/o síntomas relacionados con alteración de la frecuencia o el ritmo cardiaco y de que consulten inmediatamente a su médico si esto ocurre.

Nota 24/2011: Domperidona y riesgo cardiaco.

Domperidona (Motilium® y Domperidona Gamir®) es un agente procinético con actividad antidopaminérgica autorizado en adultos para el alivio de las náuseas y vómitos, sensación de plenitud epigástrica, malestar abdominal alto y regurgitación del contenido gástrico. En niños, está autorizado para el alivio de las náuseas y vómitos.
De la seguridad cardiovascular de domperidona se sabía que podía prolongar el intervalo QT y 2 estudios epidemiológicos habían indicado una asociación modesta con muerte súbita de origen cardiaco o arritmias ventriculares. Con estos antecedentes las agencias nacionales de medicamentos de la Unión Europea iniciaron una evaluación de toda la información disponible y su conclusión ha sido la siguiente:
  • Domperidona puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de sufrir arritmias ventriculares graves o muerte súbita de origen cardiaco, en particular en pacientes mayores de 60 años o en pacientes que utilizan una dosis diaria mayor de 30 mg.

Se recomienda:

  • Valorar antecedentes de patología cardiaca antes de prescribir domperidona. Si existen trastornos de la conducción, QT largo, trastornos electrolíticos o cualquier enfermedad cardiaca subyacente como insuficiencia cardiaca congestiva sería mejor prescindir de domperidona, sobre todo si se trata de un paciente de edad avanzada.
  • Si se utiliza empezar siempre con dosis bajas.

Utilizar siempre la menor dosis eficaz  tanto en adultos como en niños.

Como siempre os animamos a que nos comuniquéis todas las sospechas de reacciones adversas sobre todo las graves y/o relacionadas con medicamentos de reciente comercialización.

El link donde podéis encontrar las notas íntegras de la AEMPS es el siguiente (la página ha cambiado un poco y ests últimas notas están en Portada-Última Información)

http://www.aemps.gob.es/informa/novedades/home.htm