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28 oct 2011

Farmacovigilancia. Notas

La Agencia Española de Medicamentos y PS, ha emitido 3 notas informativas

 

 

Resumen de las tres notas.

 

 

  • Nota 19/2011: Citalopram y prolongación del intervalo QT.

Los resultados de ensayo clínico junto con los datos provenientes de notificaciones espontáneas han confirmado que el citalopram prolonga el intervalo QT, lo que representa un retraso en la polarización y favorece el desarrollo de arritmias graves como Torsades de Pointes u otras arritmias ventriculares.

Este riesgo es dosis dependiente por lo que:

1. Se reduce la dosis máxima diaria a 40 mg/día (a 20mg/día en ancianos y enfermedad hepática).

2. Se contraindica en pacientes con antecedentes de QT alargado, sindrome congénito de QT alargado, y en pacientes que estén recibiendo otros medicamentos que alargan el QT

3. Usar con precaución en pacientes con factores de riesgo de desarrollar Torsades: insuficiencia cardiaca congestiva, IAM, bradicardia, hipopotasemia, hipomagnesemia.

Como medidas concretas que recomendamos debeis realizar los médicos con estos pacientes:

a) Se deben revisar a los pacientes que reciben dosis mayores de 40mg/dia, para iniciar la reducción gradual para evitar sintomatología de abstinencia.

b) En estos pacientes NO se recomienda sustituir por escitalopram: también se está evaluando y no se puede descartar que comparta este riesgo.

  • Nota 20/2011: Restricción del uso de metoclopramida en niños y adolescentes por riesgo aumentado de extrapiramidalismo.

La metoclopramida es una benzamida usada como antiemético y procinético que puede dar reacciones extrapiramidales (distonía aguda y discinesia, síndrome de parkinson, acatisia) más frecuentes con dosis altas y particularmente en niños y adolescentes.

Dentro de un proceso europeo de evaluación de medicamentos en pediatría, se ha evaluado la metoclopramida y se ha concluido que:

1. Se contraindica su uso en niños menores de 1 año (aclaramiento disminuido y alto riesgo de extrapiramidalismo)

2. No se recomienda su uso entre 1-18 años (riesgo de extrapiramidalismo mayor que en adultos), aunque en este grupo de edad no ha concluido la revisión.

Metoclopramida se encuentra en las siguientes especialidades: Primperan®, Metoclopramida Kern® y Metoclopramida Pensa®; también forma parte de Aeroflat®, Antianorex triple solución®, y Suxidina®

  • Nota 21/2011: Recomendaciones de control de función renal para evitar un aumento del riesgo hemorrágico en pacientes tratados con Dabigatrán

Dabigatrán (Pradaxa®) es un inhibidor de la trombina, autorizado: 1) para la prevención primaria de episodios tromboembólicos en adultos sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla; y 2) en la prevención del ictus y de embolia sistémica en adultos con fibrilación auricular no valvular con factores de riesgo.

La aparición de hemorragias es una RAM conocida y frecuente (14-16%), y como factores de riesgo conocido están: insuficiencia renal, edad >75años, bajo peso, interacciones, etc. Tras la notificación de varios casos mortales en Japón en pacientes ancianos (70-100 años), algunos con insuficiencia renal grave (uso contraindicado), la Agencia Europea de Medicamentos hace nuevas recomendaciones para control de función renal:

1. Evaluar funcion renal en todos los paciente ANTES de iniciar el tratamiento, para excluir a los pacientes con ACr<30 ml/min.

2. Evaluar la función renal al menos una vez al año en mayores de 75 años o insuficiencia renal leve-moderada.

3. Evaluar la función renal cuando aparecen situaciones de riesgo: hipovolemia, deshidratación, interacción con otros medicamentos.

Desde la Unidad de Farmacología Clínica GAP-Centro de Farmacovigilancia Cantabria:
  1. Estamos a vuestra disposición para ayudaros a identificar a los pacientes que en relación con estas notas precisen vuestra revisión, como hacemos con los ancianos polimedicados.
  2. Un buen link para disponer de información sobre QT-medicamentos es: http://www.qtdrugs.org/.
  3. Como siempre os recordamos la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, especialmente las graves, y las producidas por medicamentos de reciente comercialización como es el caso de estas notas informativas.

Las notas íntegras las podéis obtener de la AEMPS en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/home.htm