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07 dic 2016

Pacientes tratados con antivirales de acción directa (AAD) para la hepatitis C.

El pasado 5 de diembre la AEMPS comunicó a traves de su Nota informativa 17/2016 la finalización de la evaluación del riesgo de reactivación de hepatitis B y de la aparición de recurrencia de carcinoma hepatocelular (CHC) en pacientes tratados con ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA (AAD) PARA LA HEPATITIS C.

 

 

 

Los antivirales de acción directa (AAD) para la hepatitis C según la fase del ciclo vital sobre la que actúan impidiendo la replicación del VHC reciben diferentes nombres:

  • Inhibidores de la proteasa: terminación en “previr”: simeprevir, paritaprevir.

  • Inhibidores de la polimerasa: terminación en “buvir”: sofosbuvir, dasabuvir.

  • Inhibidores de la proteína NS5A: terminación en “asvir”: daclatasvir, ombitasvir, velpatasvir.

Esta revisión se inició con motivo de casos de reactivación de hepatitis B recibidos por notificación espontánea y publicados en la literatura, así como por los resultados de un estudio sobre recurrencia de CHC en pacientes tratados con AAD. Han sido revisados los datos disponible de los siguientes AAD: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) and Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).

Después de iniciarse esta revisión se ha autorizado Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) y Zepatier (elbasvir / grazoprevir).

Reactivación de hepatitis B. La reactivación del VHB puede ocurrir en el contexto de cualquier tratamiento con AAD si el paciente está coinfectado con el VHB y VHC, sobre todo en pacientes con antígeno de superficie detectable (HBsAg), pero también en pacientes con HBsAg negativo pero con anticuerpo antinuclear (HBc-Ac) positivo. La reactivación ocurrió poco después de iniciarse el tratamiento con AAD, en relación con la rápida reducción de la carga viral del VHC característica del tratamiento.

El PRAC (Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia) ha concluido que existen suficientes evidencias sobre el riesgo de reactivación del VHB. SE RECOMIENDA monitorizar al paciente mediante serologías frente a VHB.

Carcinoma hepatocelular (CHC). La necesidad de esta revisión surgió de los resultados de un estudio en pacientes con hepatitis C crónica que habían sido ya diagnosticados y tratados de un CHC sin evidencias ecográficas de presencia de tumor, y que recibieron posteriormente tratamiento con AAD. La rápida reducción de la carga viral del VHC que se consigue con el tratamiento pudiera reducir determinadas respuestas inflamatorias y provocar la supresión de la respuesta inmune, lo que contribuiría a favorecer el crecimiento tumural.

Sin embargo, hay estudios que no apoyan estos hallazgos; y además, los pacientes con antecedentes de CHC fueron excluidos sistemáticamente en la mayoría de los ensayos clínicos realizados, por lo que falta información para poder confirmar o descartar esta señal.

El PRAC recomienda que los laboratorios titulares de la autorización de estos medicamentos realicen nuevos estudios para analizar este riesgo. Y puesto que se carece de datos sobre el impacto del tratamiento con AAD sobre la incidencia y el patrón de aparición de CHC en pacientes cirróticos sin cáncer previo recomienda un estudio prospectivo específico también en estos pacientes.

En tanto en cuanto no se disponga de nueva información SE RECOMIENDA:
  • En los pacientes infectados por VHC con CHC previo considerar el beneficio frente a los riesgos potenciales antes de iniciar el tratamiento con AAD.

  • Realizar monitorización ecográfica cada 6 meses para vigilar la aparición de CHC en los pacientes con CHC previo, y en los que presentan fibrosis avanzada y cirrosis con respuesta viral sostenida tras tratamiento con AAD. 

 

La Nota íntegra la podéis obtener en la Web de la Agencia