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22 sep 2011

Farmacovigilancia. Reevaluación de dronedarona

Conclusiones finales de la reevaluación de dronedarona realizada por el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos.

Os trasmitimos la nota 16/2011, de ayer 23 de septiembre, de la Agencia Española de Medicamentos y PS con las conclusiones finales de la reevaluación de dronedarona realizada por el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos.

Las conclusiones son las siguientes:

Beneficio-riesgo FAVORABLE exclusivamente en una población muy limitada de pacientes:

  • Pacientes clínicamente estables con FA paroxística o persistente para el mantenimiento del ritmo sinusal después de una cardioversión efectiva.

CONTRAINDICADA:

  • En presencia de insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica del ventrículo izquierdo o antecedentes de estas condiciones.
  • En FA permanente (FA de duración igual o superior a 6 meses, o desconocida) y cuando no se considere adecuado realizar nuevos intentos por restablecer el ritmo sinusal.
  • En pacientes con toxicidad renal o pulmonar relacionada con el uso previo de amiodarona.

Debido a su perfil de seguridad solo debe utilizarse después de considerar otras alternativas de tratamiento y llevar a cabo una VIGILANCIA de las funciones CARDIOVASCULAR, HEPÁTICA, RENAL y PULMONAR.

  • ECG al menos cada 6 meses, valorándose la suspensión del tratamiento si reaparece FA.
  • Analítica hepática antes del inicio, después de la primera semana de tratamiento, mensualmente durante los 6 primeros meses y después trimestralmente.
  • Niveles de creatinina antes del inicio y después de la primera semana de tratamiento.
  • Posibilidad de neumonitis y fibrosis pulmonar: ante la presencia de disnea y tos no productiva hay que descartar toxicidad pulmonar.

La recomendación es volver a evaluar los pacientes actualmente en tratamiento con dronedarona con la finalidad de comprobar si cumplen estos nuevos criterios de uso. Se recuerda que tanto el inicio del tratamiento como el seguimiento del mismo debe realizarse bajo la supervisión de un médico especialista en cardiología.

Las nuevas restricciones que describe la nota se incorporarán a la ficha técnica de MULTAQ y se van a iniciar los trámites para su calificación como medicamento de Diagnóstico Hospitalario.

Recordamos la importancia que tiene notificar todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, que como MULTAQ, son de reciente comercialización.

Como siempre la nota integra la podéis obtener en la AEMPS:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_16-2011.htm