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02 ago 2016

RAMs graves con nitrofurantoína

RAMs graves con nitrofurantoína: no utilizar en profilaxis de infecciones urinarias.

La nitrofurantoína se recomienda, en numerosas guías de práctica clínica, tanto en pautas cortas de tratamiento como en profilaxis de infecciones urinarias recurrentes, por su buena actividad frente a E. coli.

Tras la notificación de varios casos de hepatotoxicidad grave por nitrofurantoína al Sistema Español de Farmacovigilancia, se ha constatado que el uso prolongado de nitrofurantoína (tratamientos continuos o intermitentes) se asocia a la aparición de reacciones adversas pulmonares graves (fibrosis, neumonitis intersticial), hepáticas graves (hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, hepatitis crónica, cirrosis) y síntomas de hipersensibilidad que han sido graves en algunos casos, pudiendo conducir a un desenlace fatal, por lo que su uso es incompatible con el tratamiento profiláctico de las infecciones urinarias recidivantes.

La Agencia Francesa de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) ya había emitido varias cartas dirigidas a los profesionales sanitarios sobre la restricción de uso de la nitrofurantoína debido al riesgo de efectos adversos graves hepáticos y pulmonares, incluyendo recomendaciones sobre la duración de los tratamientos:

  • Furadantine® 50 mg gélule (nitrofurantoïne) : Rappels sur le bon usage - Lettre aux professionnels de santé (01/04/2014)
  • Nitrofurantoïne - Restriction d’utilisation en raison d’un risque de survenue d’effets indésirables graves hépatiques et pulmonaires - (12/03/2012)
  • Nitrofurantoïne et risque de survenue d’effets indésirables hépatiques et pulmonaires lors de traitements prolongés - (11/03/2011)

También la Agencia Reguladora Británica (MHRA) informó el 25 de septiembre de 2014, sobre la contraindicación del uso de nitrofurantoína en pacientes con una filtración glomerular estimada menor de 45ml/min.

En base a todo ello la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la actual Nota Informativa 16/2016, y ha elaborado la ficha técnica de Furantoína, puesto que únicamente se disponía del prospecto que tambíen ha sido actualizado.

Recomendaciones de la Unidad de Farmacología:

a)      No utilizarla en tratamientos profilácticos de infecciones del tracto urinario recurrente (tratamiento continuo o intermitente).

b)      Evitar los tratamientos repetitivos con nitrofurantoína por su potencial efecto inmunológico.

c)      No está indicada en el tratamiento de infecciones urinarias en varones.

d)      Evitar su uso en pacientes con insuficiencia renal y en personas de edad avanzada (monitorizar la función renal si fuera imprescindible su utilización).

e)      Limitar la duración de los tratamientos a 5-7 días.

f)      Utilizar con precaución la nitrofurantoína en pacientes con enfermedad pulmonar, alteración de la función hepática, y predisposición a reacciones alérgicas.

g)     Informar a cada paciente sobre el riesgo de posible aparición de efectos adversos hepáticos y pulmonares, para que contacten con sus médicos en caso de que ocurran.

Ante cualquier consulta no dudéis en poneros en contacto con nosotros.
Para finalizar y como siempre, os recordamos la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, en especial las graves y a medicamentos nuevos. Las podéis notificar a través de la tarjeta amarilla disponible en la intranet de hospitales y de atención primaria, en formato papel, y/o contactando directamente por teléfono con el Centro. Los ciudadanos tienen a su disposición el portal www.notificaram.es para realizar sus notificaciones.