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26 jul 2016

Trimetazidina. Indicaciones que ya no están autorizadas

Las Agencias reguladoras han comprobado que continúa prescribiéndose trimetazidina para el tratamiento del vértigo, tinnitus y alteraciones de la visión, indicaciones que ya no están autorizadas.

En 2012 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó el balance beneficio-riesgo de la trimetazidina al haberse relacionado con la aparición de parkinsonismo, síndrome de piernas inquietas, temblor o inestabilidad en la marcha. Como resultado de esta revisión:

1. Se mantuvo la indicación de tratamiento coadyuvante en segunda línea de la angina de pecho, como alternativa en pacientes no controlados o que no toleran antianginosos de primera línea; por el constrario se suspendió su indicación en vértigo, tinnitus y alteraciones de la visión en los que se consideró que tenía un rendimiento negativo .

2. Además se CONTRAINDICÓ en pacientes con trastornos del movimiento y en insuficiencia renal grave; y se desaconsejó usarlo en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal moderada.

Recomendación de la Unidad de Farmacología Clínica:
Revisar los pacientes en tratamiento con trimetazidina (Idaptan®, Trimetazidina Cinfa, Davur, Pensa, Ratiopharm y Rimafar®) para comprobar que lo están para su indicación autorizada: tratamiento sintomático de pacientes adultos con angina de pecho estable que no están adecuadamente controlados o no toleran terapias antianginosas de primera línea.
- NO UTILIZAR en vértigo, tinnitus, ni alteraciones de la visión en los que su balance beneficio riesgo es desfavorable. Se debe suspender su utilización en estas indicaciones.
- también recomendamos evitar tratar la angina de pecho con trimetazidina en ancianos, en pacientes con trastornos del movimiento, ni con insuficiencia renal, porque presentan mayor riesgo de toxicidad.

Este uso fuera de ficha técnica lo incorporamos al Programa Discrepancia Zero:

- en los próximos días los médicos de atención primaria recibirán el listado de los pacientes que están en tratamiento con Idaptan®, Trimetazidina Cinfa®, Davur®, Pensa®, Ratiopharm® o Rimafar®, para ayudarles a localizar a los pacientes revisables de su cupo.

- los médicos de atención especializada (oftalmología, otorrinolaringología, etc..) no deberían iniciar nuevos tratamientos fuera de ficha técnica.

La Nota íntegra la podéis obtener en la Web de la Agencia (Nota 15/2016).
Como siempre os recordamos la importancia de notificar cualquier RAM a medicamentos nuevos, y las RAMs graves.

 

 

Para cualquier consulta no dudéis en poneros en contacto con nosotros.

Un cordial saludo.

 

Esmeralda Cuaresma y Mario González   

Centro de Farmacovigilancia de Cantabria - Unidad de Farmacología Clínica de Atención Primaria
Gerencia de Atención Primaria. Servicio Cántabro de Salud
c/Cardenal Herrera Oria s/n . Santander - 39011

Tel: 942 321 538 Fax: 942 321 485