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20 jul 2016

Notas 13 y 14

Nota 13/2016 de la AEMPS: "Posaconazol (Noxafil®): comprimidos y suspensión oral no son intercambiables sin ajustar la dosis"

Nota 14/2016 de la AEMPS: "Idelalisib (▼Zydelig®): conclusiones de la revaluación europea de su balance beneficio-riesgo"

 

 

 

 

Nota 13/2016 de la AEMPS: "Posaconazol (Noxafil®): comprimidos y suspensión oral no son intercambiables sin ajustar la dosis"

Posaconazol (Noxafil®, medicamento de uso hospitalario) es un antifúngico triazólico de amplio espectro, indicado en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas (IFI) en pacientes adultos seleccionados, y en la profilaxis de IFI en pacientes hematológicos inmunodeprimidos.
Además de la forma farmacéutica para la administración parenteral, existen dos presentaciones de Noxafil® para administración oral: suspensión oral (40 mg/ml) y comprimidos gastrorresistentes (100mg).
La pauta posológica y la dosis total diaria es DIFERENTE en el caso de los comprimidos y de la solución oral, porque con los comprimidos se obtiene mayor concentración plasmática:
- comprimidos: 300 mg al día en una sola toma (después de una dosis de carga de 300 mg/12h el primer día) para los comprimidos
- suspensión oral: entre 600 y 800 mg al día repartidos en 3 ó 4 tomas para la suspensión oral.
Además la interferencia de alimentos es distinta: los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos, en cambio la suspensión oral debe administrarse durante o después de las comidas.
Se han notificado casos de errores al intercambiar entre las presentaciones orales sin ajuste de la dosis:
- el cambio de la solución oral por los comprimidos puede causar toxicidad
- el cambio de comprimidos a solución oral puede dar lugar a falta de eficacia.
Recomendaciones para evitar estos errores de medicación:
1. Comprimidos y solución oral no son intercambiables directamente, debe reajustarse la dosis.
2. Los médicos deben especificar la presentación (comprimido o solución) además de la dosis y pauta posológica correspondiente, a la hora de prescribir
3. Los farmacéuticos deben dispensar la forma farmacéutica especificada por el médico.
4. Los pacientes deben ser advertidos de que no deben intercambiar los comprimidos por la solución oral, o viceversa, sin que se hayan ajustado previamente las dosis.

Nota 14/2016 de la AEMPS: "Idelalisib (▼Zydelig®): conclusiones de la revaluación europea de su balance beneficio-riesgo"

 ▼El triangulo negro invertido al lado del nombre comercial de este medicamento significa que está sujeto a un seguimiento adicional con el objetivo de agilizar la detección de nueva información sobre su seguridad; y por ello, es muy importante que se notifiquen todas las sospechas de reacciones adversas.

Zydelig (comprimidos recubiertos con película de 100 y 150 mg) es un medicamento antineoplásico autorizado en combinación con rituximab para el tratamiento de los pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC):
  • que han recibido al menos un tratamiento anterior, o bien
  • para continuar el tratamiento en los pacientes con deleción en 17p o mutación de TP53 que no eran adecuados para quimioinmunoterapia y en los que ya se había iniciado Zydelig como tratamiento de primera línea.
Zydelig está también indicado en monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con linfoma folicular (LF) refractario a dos líneas de tratamiento anteriores.
En marzo de 2016 la AEMPS informó a través de la Nota 5/2016 del inicio de la revaluación europea del balance beneficio-riesgo de idelalisib en sus indicaciones autorizadas debido a la incidencia de acontecimientos adversos graves y mortalidad observados en tres ensayos clínicos, fundamentalmente relacionados con infecciones.
Esta evaluación ha finalizado y la conclusión ha sido que el uso de idelalisib en sus indicaciones autorizadas mantiene un BALANCE BENEFICIO-RIESGO FAVORABLE siempre que se adopten las medidas de prevención y vigilancia para la aparición de infecciones graves. Considerando la gravedad de las infecciones por Pneumocistys jirovecii y citomegalovirus (CMV), se deben reforzar las recomendaciones para la prevención y vigilancia de las mismas.